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Interview with Alain-Michel Ceretti, councellor for patient rights to the Défenseur des Droits" class="image" alt=""Proposing the right care, at the right moment, at the good person"

Interview with Alain-Michel Ceretti, councellor for patient rights to the Défenseur des Droits" class="image">
"Proposing the right care, at the right moment, at the good person"

Interview with Alain-Michel Ceretti, councellor for patient rights to the Défenseur des Droits - The 3/9/2012

Nextep : Au vu notamment de votre position de conseiller santé au Défenseur des droits, pensez-vous qu’il serait temps d’élaborer une nouvelle Loi de santé publique et/ou de protection des patients ? Et selon quels grands principes ?

Alain-Michel Ceretti : Le Défenseur des droits, s’attache davantage aux questions liées à la protection des droits des personnes malades qu’aux questions de santé publique à proprement parler. Notre mission est notamment d’informer les personnes sur leurs droits en leur facilitant un certain nombre de démarches qui apparaissent difficiles a priori, que ce soit sur les aspects médico-économiques du soin ou sur les questions autour de l’indemnisation des accidents médicaux.

Ainsi, il y a évidemment du grain à moudre sur l’amélioration des droits individuels de la personne malade. Il serait ainsi bon de toiletter la Loi Kouchner et de la rendre plus effective. J’ai pour ma part remis un rapport l’an dernier au Ministre de la santé[1]. Le Défenseur des droits de son côté a récemment insisté sur la nécessité de revoir certaines modalités du droit d’accès au dossier médical.

Nous menons également une réflexion sur la sécurité des soins. Nous sommes en effet extrêmement sollicités s’agissant d’accidents médicaux, alors que d’après les autorités sanitaires, un accident sur deux apparaît évitable. Le premier droit d’une personne malade n’est-il pas de recevoir des soins appropriés et parfaitement maitrisés ? Pour nous, cette question renvoie aussi à celle de la pertinence de soins. Il s’agit in fine de proposer le bon soin, au bon moment, à la bonne personne. Or, trop souvent, les accidents médicaux apparaissent liés à un problème d’organisation dans la chaine de soins. Entre autres, la répétition des actes suscite un risque inutile pour le patient. Mais il faut également voir la dimension médico-économique de la démarche ; l’amélioration de la pertinence des actes doit aboutir à une situation « gagnant-gagnant » pour tout le monde : comptes publics, professionnels de santé et bien entendus personnes malades.

L’action du Défenseur des Droits dans la sphère de la santé, consiste aussi à faciliter le règlement amiable des conflits, et d’éviter les conflits inutiles, en amont comme en aval des soins. Ainsi, dans cette perspective, un protocole d’accord a été signé en juin dernier entre le Défenseur des droits et l’Assurance-maladie afin de faciliter dans le respect des rôles de chacun le règlement amiable des réclamations avec les assurés. Il s’agit de rétablir une relation de confiance avec l’assuré, soit en le rétablissant si besoin est dans ses droits, soit en faisant un travail d’explication et de pédagogie. Que l’administration mette tout en œuvre afin que les réclamations et insatisfactions des usagers soient correctement prises en compte, apparait d’autant plus important pour ceux et celles qui sont actuellement touchés de plein fouet par la crise. Ce travail, participe pour nos concitoyens au renforcement de l’amortisseur social.

La Loi a conféré davantage de pouvoirs au Défenseur des droits que ce dont disposait le Médiateur de la République. Nous en usons en partant du principe que les usagers et l’administration doivent se parler et que nous sommes là pour construire des ponts entre les services publics et nos concitoyens et rétablir le dialogue quand celui-ci est rompu . Il y à ce titre un travail important avec les conseils de l’Ordre des professionnels de santé . Nous travaillons par exemple actuellement sur les médicaments génériques, car nous sommes de plus en plus sollicités sur le sujet « générique contre tiers payant », alors que le médecin prescripteur précise sur l’ordonnance le caractère « non substituable » du médicament en question. Cette disposition peut apparaitre injuste aux yeux des assurés qui se trouvent pénalisés au travers d’une décision purement médicale de leur médecin.


Nextep : Avez-vous eu des saisines concernant la question du Mediator ? Quel est votre rôle par rapport à celui de l’ONIAM[2] ?

Effectivement, nous avons été sollicités sur ce sujet. En fait, comme souvent, les personnes qui entament des démarches de réclamations s’adressent à de nombreux interlocuteurs (Présidence de la république, Ministre de la santé et donc Défenseur des droits), afin de maximiser leurs chances.

Par rapport à l’ONIAM (Office Nationale d’Indemnisation des accidents Médicaux), dans le cadre de l’affaire Médiator, la loi donnant à l’office la possibilité d’indemniser les victimes avant de se retourner contre le laboratoire, le Défenseur des Droits peut intervenir auprès de cet établissement public s’il est saisi d’une réclamation. La plupart du temps, les personnes ont besoin avant tout d’être informés car, sur ces sujets aussi, la règlementation est complexe. Je rappelle enfin que le Défenseur des Droits n’intervient pas dans le cadre d’un conflit entre personnes privés (laboratoire/patient en l’occurrence). Et qu’il ne prend pas position à la suite d’une décision de justice. Cependant, il est susceptible de pouvoir intervenir auprès de l’institution judiciaire si un disfonctionnement du service public de la justice apparait. Par ailleurs la loi permet au Défenseur des Droits de présenter des observations devant les juridictions civiles administratives et pénales ; procédure qu’il met en œuvre sur, des sujets d’importance d’une portée particulière


Nextep : Lors des Assises du médicament, vous avez présidé le groupe de travail sur l’information sur les produits de santé. Que pensez-vous des dispositions relatives à la visite médicale prévues[3] par la Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé dite Loi Bertrand?

Alain-Michel Ceretti : A titre personnel, en tant qu’ancien Président du groupe 4 des assises du médicament et bien entendu en aucun cas sans que cela engage l’institution du Défenseur des Droits,ces dispositions législatives m’apparaissent très insuffisantes. La seule proposition d’une visite médicale (VM) collective en établissements de santé, ne répond pas aux problèmes posés, centrés sur les questions de la promotion du médicament. Il faudrait peut-être commencer par arrêter de baser la rémunération variable des visiteurs médicaux exclusivement sur les volumes des ventes en officines. Pendant les assises, un certain nombre de laboratoires semblaient être prêts à y renoncer, et mettre en place, comme les Américains s’apprêtent à le faire, un observatoire de la VM permettant de disposer d’indicateurs individuels de qualité des visiteurs médicaux. En tout cas, il faut noter que lorsque j’ai proposé un vote à main levée pour une éventuelle suppression de la visite médicale, pas une voix – même parmi les plus réfractaires – ne s’est prononcée en faveur de cette voie. Le sujet de la promotion du médicament, est donc encore loin d’être réglé. 

Enfin, la question cruciale de l’indépendance des experts apparait réellement complexe. On voit par exemple que les Etats-Unis (pays d’origine du « Sunshine Act ») sont en train de marquer le pas car, à vouloir laver plus blanc que blanc, les agences rencontrent des difficultés majeures pour recruter des experts de qualité n'ayant aucun lien d’intérêt avec l’industrie. Pour autant , en France, il faut tenir bon et parvenir à mettre en place un système transparent et intransigeant garantissant l’absence de conflits d’intérêts des experts qui participent à la décision publique en faisant bien la distinction entre conflit et lien d’intérêt. Une bonne mise en œuvre de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé améliorera certainement la situation antérieure.


                                                                    Propos recueillis par Guillaume Sublet



Chef d’entreprise dans l’industrie électronique depuis 1986, Alain-Michel Ceretti, a créé en 1997 l’association des victimes du Xénopi (affaire de la Clinique du Sport), puis, en mars 1998, l’association Le Lien : Lutte Information Etudes des infections Nosocomiales. En 1999, Le Lien intègre le CISS et Alain-Michel Ceretti devient porte-parole du CISS pendant la période préparatoire au vote de la loi Kouchner des droits des malades du 4 mars 2002. En mars 2006, il se voit confier par le Ministre de la Santé la présidence du dispositif expérimental de médiation et de signalement par les patients des accidents médicaux (Midiss), rattaché à la HAS et qui préfigurera le Pôle santé et Sécurité des Soins du Médiateur de la République. Alain-Michel Ceretti devient alors conseiller santé auprès du Médiateur de la République, devenu Défenseur des droits en 2011.



[1]Rapport sur "le bilan et les propositions de réformes de la loi du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé" (Loi Kouchner) - Alain-Michel Ceretti et Laure Albertini ; remis à l’occasion de l’année du patient.
[2] Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales
[3] Expérimentation d’une visite collective à l’hôpital, pour certains types de produits ; un rapport-bilan devant être rendu au 1er juin 2013

Interview with Christophe Gautier, president of the Syndicate of Public Health Managers (SMPS)" class="titre2">
Interview with Christophe Gautier, president of the Syndicate of Public Health Managers (SMPS)" class="image" alt=""Hospitals are neither company nor administration"

Interview with Christophe Gautier, president of the Syndicate of Public Health Managers (SMPS)" class="image">
"Hospitals are neither company nor administration"

Interview with Christophe Gautier, president of the Syndicate of Public Health Managers (SMPS) - The 1/8/2012

Nextep: Dans quel état d’esprit prenez-vous la Présidence du SMPS ?

Christophe Gautier : En ce qui me concerne, je souhaite ouvrir une nouvelle page pour notre organisation syndicale. Toute institution est soumise à des cycles de vie. Nous devons nous projeter vers l’avenir. Je n’aurai donc pas de regard critique sur ce qui a été réalisé dans un contexte difficile où il fallait digérer une avalanche de réformes. De plus les pouvoirs publics n’ont toujours respecté la parole donnée.

 

Nextep : Quelles vont être les relations avec le nouveau Gouvernement en place ?

Christophe Gautier : L’indépendance du syndicat est une question primordiale. C’est ce qui fait notre force. Nous avons d’ailleurs vocation à accueillir toutes les sensibilités en tant que syndicat professionnel. Notre unité repose sur nos valeurs, à savoir l’attachement au service public hospitalier. Cela sera un axe prioritaire de mon action. Il faudra notamment revenir sur le contenu de l’article premier de la loi, avec le rattachement des missions de service public à l’hôpital public. Par ailleurs, l’hôpital public doit être résolument moderne et s’adapter aux nouvelles exigences. Pour autant, l’hôpital n’est ni une entreprise, ni une administration.  

 

Nextep : Quel regard portez-vous sur la loi HPST et le rôle joué au quotidien par les ARS ?

 

Christophe Gautier : Une évaluation, lucide, exigeante et objective, est nécessaire. Le sentiment qui domine exprime un investissement insuffisant des ARS dans le champ de la régulation, des coopérations, de la permanence des soins dans les territoires. En revanche, certaines agences manifestent parfois une ingérence dans la gestion au quotidien de nos établissements. C’est une tendance relevée sur l’ensemble de l’Hexagone. Il nous faut progresser dans le respect des prérogatives des uns et des autres.

 

 

Nextep : Sur quels critères souhaiteriez-vous être jugé à l’issue de votre mandat ?

Christophe Gautier : Il y a des critères objectifs comme le résultat aux prochaines élections professionnelles ou l’évolution du nombre d’adhérents. Nous serons également sensibles, paramètre plus subjectif à l’audience, à la visibilité de notre organisation.

 

Nextep: Face à la crise économique, comment trouver de nouvelles ressources ?  

Christophe Gautier : Nous appelons à une évolution des modes de financement de l’hôpital public avec l’arrêt de la convergence tarifaire intersectorielle, une meilleure reconnaissance de la valorisation des missions d’intérêt général. Nous n’appelons pas à un abandon de la T2A mais à un rééquilibrage des modèles. Enfin nous refusons la fusion des directeurs des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux (D3S) et des directeurs d’hôpitaux. Ces métiers ont des vocations partagées mais aussi des spécificités qui doivent être valorisées.  

 

 

Propos recueillis par Guillaume Sublet

“Public and private need to experiment new forms of partnerships”

Interview with Dr. Richard Barker, Director of the Centre for Accelerating Medical Innovations, Oxford University - The 3/7/2012

Nextep: For you, what are the current situation and main issues regarding therapeutic innovation worldwide, in a context of financial crisis?

Richard Barker: When we look at healthcare, we don’t have to just focus on the next 2 or 3 years because healthcare systems change very slowly. New medicines and therapeutic innovation come over a 5, 10 or 15 year period. The main stream is that all the healthcare systems in the word are facing economic crisis, meaning great pressures. This is a long term and not a short term phenomenon. The demand pressure, the ageing population, the increase of chronic diseases, the higher expectations and the evolutions regarding dependence are some fundamental and irreversible changes. So we have a particular problem with austerity at the moment but we have a long term challenge to face, even if economy starts to become a little better. Where is pharmaceutical innovation regarding this situation? Yes it can create jobs. Yes it can create some economic growth. But only those innovations that will help solve the problems will flourish. Even if they have to deal with very serious medical conditions or orphan diseases, they will have to demonstrate that they will result in a more efficient pathway of care. And if innovators create strong economic case, they will struggle either to get innovation through an agency like NICE or HAS or the AMNOG process in Germany. And even if they get through, healthcare systems will be stricter to reimburse the product. This is why there is a need to have now strong economic data and clinical evidence.


Nextep: Do you see solutions and path to create a better environment for therapeutic innovation. Especially, what should be the respective role of public authorities and private sector?

Richard Barker: The private sector should move not to be only a provider of products but to be a partner in best practice care. It means to be committed to collecting and analyzing the outcomes and to be engaged in the business of delivering care. In counterpart, we need to align the incentives so people who produce innovation would be able to help people in hospitals but also people at home in a more cost-effective way. I think the general theme is that neither the public system nor the private suppliers should stay where they are. They need to experiment new forms of partnerships.


Nextep: Do you think that public-private partnerships (PPP) are something to promote in this way?

Richard Barker: For some needs, like antibiotic resistance, we need to have a new way to align private and public in order to get a better collaboration. PPP can be a solution but we don’t have to forget that private sector is mainly driven by economic incentives.


Nextep: What are the main stakes for the next decade and the following one?

 Richard Barker:We need to fundamentally reform R&D and regulatory processes. This is important to move from lengthy and basic processes based on answering to “yes or no” to more flexible ones focused on “where and why”; “where” meaning what kind of patients. This is what we call in the UK “stratifying or personalized medicine”. In this context, this is crucial to be able to identify those patients more accurately than before. We now have much better technology. So stakeholders have to discuss and share together not only on what is to be approvable but also what is going to be reimbursable for different categories of the population, using modern tools as genomics or biomarkers. In France, there have been recent scandals based on human behaviors but which led to new regulation for everyone. I think this is a mistake to build law on criminal individual actions. There is a need to have proper public debate on benefits and risks and understand that every time we introduce new regulation, we influence the way we would have future treatments.


Nextep: What is your opinion about France R&D and attractiveness in life-sciences, especially compared to the UK?

Richard Barker: LS will flourish where there is genuine engagement between the health system and the innovator. The UK has been attempting to do this. It struggles sometimes to get constructive relationships with the innovation industry. Sometimes France has been better. For example, the ability to have access to innovation in France is higher and that is helpful. Globally, we need to have much more dialogue and understanding and this can be through the previously mentioned PPP. Now the producers have to prove the worth of their new products. But the health system has also to demonstrate that it really wants to improve the situation of innovation and to share the gains, resulting from more cost-effectiveness pathway of cares. This is difficult to say if France is better or not than the UK but the successful life-sciences nations will have genuine productive dialogue and benefit sharing between the industry and the public sector.


Nextep: Regarding the USA or emerging countries as India or China, do you think that, beyond national competition, it would be more appropriate to rise issues at European level?

Richard Barker: It depends of the kind of actions to be taken. Certain kinds of problems like the creation of new definition of diseases or product should be developed at the EU level. Frankly, still the operation of healthcare systems is national. So there is a limited impact from European dialogue. And I have not notice much practical consequences of the discussions in Brussels in regard to better way for managing health systems and people. So I thing that I would limit to increase the European dialogue on how the regulatory and the innovation can create a more productive environment for the whole European economy. Because, otherwise, as you were saying, the US and increasingly China will be the places that produce all available innovation. As for the Centre is concerned, we would like to be a key participant in the European dialogue on health innovation productivity problem. This is important to see this as a societal problem. We need to create sustainable innovation with all stakeholders: economists, physicians and many new disciplines rather than to limit it at a dialogue between industry and regulator, which nevertheless remains important. Any significant change has to be politically acceptable and that probably means a very strong engagement from the patients.


Interview realized by Guillaume Sublet

Richard Barker has spent most of his career in healthcare, as a leader of organizations such the Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), as a board member and as a consultant. His leadership roles have spanned therapeutics, diagnostics and informatics – both in the United States and in Europe. He was recently voted as one of the top 50 most influential people in UK healthcare and he sits on several healthcare and life sciences advisory boards on both sides of the Atlantic. He currently is Director of the Centre for Accelerating Medical Innovations and also Chairman of Stem Cells for Safer Medicines, a public-private partnership developing stem cell technology for predicting the safety profile of new medicines. His book on the future of healthcare ‘2030 - The Future of Medicine: Avoiding a Medical Meltdown’ is published by Oxford University Press.

GP priorities for the next presidential mandate

Interview with Dr. Michel Chassang, president of the Confederation of French Medical Trade-Association (CSMF) - The 2/5/2012

Nextep : A quelques jours du dénouement des élections présidentielles, dans quel état d’esprit vous trouvez-vous ?

Michel Chassang : La CSMF travaillera avec le nouveau président et le nouveau gouvernement quels qu’ils soient. Nous tenons à jouer cartes sur table. Le retour de Xavier Bertrand au ministère de la santé en 2010 a certes permis de relancer des dossiers jusque-là bloqués. Il y a notamment eu des avancées importantes en 2011 : le nettoyage de la loi HPST, la réforme de l’ASV, la réforme de la RCP et surtout la signature d’une nouvelle convention médicale.

Dans un contexte économique difficile, nous avons pu éviter la reconduction tacite de la convention et négocier un nouveau texte qui comporte des avancées tarifaires importantes dès le 22 mars. Cette dynamique retrouvée doit se poursuivre. Pour cela, nous avons acté en assemblée générale de quinze propositions à concrétiser dans les 100 premiers jours du nouveau quinquennat.

Quelles seront vos priorités pour le prochain quinquennat ?

Pour conforter la convention médicale et donner des moyens indispensables aux soins de ville, nous réclamons en priorité un rééquilibrage des moyens en faveur des soins de ville, au sein de l’ONDAM notamment, ainsi qu’une prise en compte des transferts entre l’hôpital et la ville. Il est tout particulièrement nécessaire d’individualiser un budget permettant les transferts entre l’hôpital et la ville. Cela concerne les médicaments, les réseaux de soins ou encore la prise en charge des urgences.

Les engagements pris dans la convention médicale 2011 doivent être respectés selon le calendrier prévu : la réforme des consultations cliniques en 2013, la mise en place d’un secteur optionnel… Par ailleurs, la sanctuarisation de la convention médicale qui doit rester nationale est nécessaire. Nous n’excluons pas les déclinaisons régionales mais le système conventionnel ne doit pas être modifié par le Parlement, comme ce fut le cas du secteur optionnel ou encore les stabilisateurs économiques.

Afin de rendre attractive la médecine libérale, nous estimons que plusieurs mesures seront nécessaires telles que la création d’un avantage social maladie et maternité, destiné à ramener le délai de carence de 90 jours à 3 jours avant de percevoir des indemnités journalières par exemple , la mise en place de nouvelles mesures pour aménager la retraite ASV ou encore favoriser la carrière universitaire des médecins libéraux, la poursuite de l’amélioration de la permanence des soins ou encore l’aide aux regroupements…

Nous considérons également que la refonte du dossier médical personnel est nécessaire en considérant que le socle doit en être le volet médical de synthèse. Idem pour l’encadrement strict de l’article 21 de la loi HPST prévoyant la généralisation des expérimentations locales de coopération interprofessionnelle. Nous sommes favorables à la coopération mais en concertation. Aujourd’hui, les expérimentations prévues sont hospitalières non adaptées à l’exercice libéral.

Parmi les autres priorités, nous réclamons sans surprise l’abrogation du volet ambulatoire de la loi HPST, la redéfinition du rôle des complémentaires santé et la réforme de l’hôpital public et privé.




Propos recueillis par Guillaume Sublet

Interview with Philippe Gaertner, President of the French Pharmacists Trade-Association Federation (FSPF)" class="titre2">
Interview with Philippe Gaertner, President of the French Pharmacists Trade-Association Federation (FSPF)" class="image" alt="New Agreement on pharmacists: "This a soft revolution"

Interview with Philippe Gaertner, President of the French Pharmacists Trade-Association Federation (FSPF)" class="image">
New Agreement on pharmacists: "This a soft revolution"

Interview with Philippe Gaertner, President of the French Pharmacists Trade-Association Federation (FSPF) - The 2/4/2012

Nextep : Alors que les négociations en vue d’une nouvelle convention pharmaceutique viennent de s’achever, pouvez-vous nous rappeler ce qui les guidait ?

Philippe Gaertner : Vus les problèmes de marges rencontrés par les officines depuis 2006, accrus par l’empilement des mesures d’économies, notamment sur les génériques, il était plus que nécessaire de revoir le mode de rémunération de l’activité. Cette convention a pris en compte la modification du champ conventionnel de l’article 74 de la LFSS 2012 avec le passage à une rémunération mixte à partir de 2012. L’objectif était ainsi de rendre moins sensible la marge aux variations de volumes et de prix. Tout cela est par ailleurs bien en conformité avec la Loi HPST et une logique qui oriente davantage le pharmacien en tant que professionnel de santé.

Il est heureux que les négociations se soient terminées dans les délais prévus par un accord car le temps politique ne permettait certainement pas la prolongation de la négociation. Il a fallu mettre d’accord un certain nombre d’acteurs, y compris du côté des officinaux. Mais, au final, les trois Présidents représentant les pharmaciens ont signé le protocole de fin de négociations ; ce qui augure de grandes chances que l’accord soit ratifié.

Au niveau de la FSPF, nous avons estimé que tous les objectifs ont été atteints. Et je suis particulièrement satisfait que la proposition que j’ai présentée ait obtenu un mandat à l’unanimité générale (sauf 2 abstentions pour les DOM mais pas sur le principe). Cela est d’autant plus remarquable qu’il n’est jamais évident de procéder à un changement, notamment de cet acabit, sur les marges.

Il faut que dire que c’est une révolution mais en douceur car cela va se faire progressivement. Les belges l’ont fait de manière brutale car ils avaient une marge linéaire qui le permettait davantage, par rapport à l’éclatement de la marge en France qui n’aurait pas permis de sauvegarder l’équité entre les officines. Nous aurons ainsi jusqu’à la fin de l’année pour faire un avenant qui précisera la méthode de bascule, notamment pour tenir compte de la LFSS 2013 et de son lot habituel de mesures d’économies.

 

N’y a-t-il pas un risque à ce que cette réflexion aboutisse après les échéances électorales ?

Il n’y a pas de raison car il s’agit d’un accord conventionnel donc qui devra s’appliquer. Seul devra être corrigé l’arrêté de marge. Les ministres, quel que soit leur bord, devront prendre cette mesure quoiqu'il arrive. En plus, l’idée de passer à un principe d’honoraires est largement partagée, que ce soit à droite comme à gauche.

 

Quelles sont les principales nouveautés de cet accord ?

La première et principale nouveauté est évidemment le passage à une rémunération intégrant une partie de type honoraires et plus seulement liée au prix des produits. Une transition progressive a été prévue pour porter en 5 ans la partie d’honoraires à 25% de la rémunération ; avec une première étape qui débutera en 2013 sur une base de 12,5%. Cela devrait représenter environ 700 millions d’euros et amènera nécessairement une correction de la marge pour compenser ce transfert.

Le deuxième grand changement, c’est le paiement à la performance sur la base d’objectifs individualisés, reposant notamment sur la prévention, le dépistage et l’accompagnement des patients chroniques. Sur ce dernier point, deux éléments ont été ciblés pour l’instant. Nous commencerons tout d’abord au 1er janvier 2013 un suivi des patients sous anticoagulants afin de limiter les réhospitalisations liées aux incidents iatrogènes. Cet accompagnement devrait notamment passer par deux rendez-vous par an, dans un lieu de confidentialité aménagé à l’officine, pour être sûr que le traitement est bien compris et qu’il n’y a pas de problème d’interactions avec d’autres produits. Pour chaque patient, un forfait de 40€ par an sera versé. Le protocole détaillé reste à préciser d’ici là et sera soumis à la HAS pour validation. Le deuxième thème, qui sera ouvert à partir du 1er juillet 2013, portera sur le suivi des patients asthmatiques. Il s’agira là de travailler sur une sous population, qui pourrait par exemple être celle des grands consommateurs de Ventoline, car nous ne pourrons raisonnablement pas couvrir l’ensemble des asthmatiques. Dans les deux cas, l’objectif sera de mieux accompagner la prescription du médecin.

On voit bien en tout cas la volonté de montée en charge progressive, afin de mener à bien ces évolutions complètement nouvelles. Sur les nouveaux services du pharmacien, on commence ainsi par l’accompagnement mais le dépistage et la prévention sont également prévues. Ils seront seulement à voir ultérieurement car désormais, nous avons comme les médecins une convention qui va nous amener à nous voir plus régulièrement afin de creuser chacun des principes entérinés.

Nous avons par ailleurs obtenu de rééquilibrer les marges sur les conditionnements trimestriels, qui pesaient jusque-là fortement et uniquement sur l’officine. Celles-ci ne devraient ainsi être baissées que de 10% au lieu de 37% en moyenne actuellement. La modification de l’arrêté de marge correspondant devrait être applicable au 1er juillet. En outre, ni les grossistes ni les laboratoires ne seront impactés car les autorités ne voulaient pas aller au-delà des baisses de prix fortes prises sur 2012.

Enfin, la permanence des soins a été revalorisée avec des astreintes qui seront désormais rémunérées comme pour les médecins (150 euros) ; de même que les indemnités de gardes pour les dimanches et la nuit qui ont été revues à la hausse.

 

Nextep : La nouveauté du paiement à la performance va également rejoindre l’objectif plus ancien de substitution. De quelle manière ?

Sur la substitution, le mécanisme fonctionnera déjà sur les résultats de 2012 car la nécessité de relancer le générique est stratégique pour l’Assurance-maladie. Il faut par ailleurs noter qu’au-delà des objectifs quantitatifs, est désormais également prévu un engagement qualité autour de la stabilité de la délivrance de génériques (en termes de marque) sur une période assez longue (de 9 à 12 mois) chez les personnes âgées de plus de 75 ans. Cela doit répondre aux problèmes de suivis constatés chez cette catégorie de patients, souvent désorientés par les changements de marques.

La rémunération à la performance sera calculée ligne à ligne, par produit. Et ce ne sera pas uniquement basé sur une évolution du taux puisque ceux qui auront déjà une forte substitution auront une rémunération acquise, même sans évolution afin de ne pas les décourager. Une liste va être publiée très prochainement avec des objectifs détaillés concernant les 25 à 30 molécules les plus importantes pour l’Assurance-maladie en termes de volumes et de prix, et un objectif global pour le reste du Répertoire.

 

Propos recueillis par Guillaume Sublet

« Les agences sanitaires se privent aujourd’hui de bénéficier d’une expertise de qualité »

Entretien avec le Dr Robert Cohen, pédiatre-infectiologue et ex-président du GT de l’AFSSAPS chargé des recommandations sur les infections ORL - The 1/3/2012

Après le refus de l’Afssaps de publier recommandations sur les infections ORL, tous les experts de ce groupe de travail, que vous présidiez, ont démissionné. Pourquoi ?

Il y a environ un an, l’Afssaps a nommé un groupe de travail dédié à l’actualisation des recommandations de bonne pratique pour le traitement des infections ORL. Tous les experts de ce groupe ont été choisis par l’Afssaps, tous ont déclaré leurs liens d’intérêts, et l’Afssaps n’en a récusé aucun. Le groupe de travail a abouti à des recommandations qui ont passé tous les circuits de validation de l’Afssaps. Juste avant de publier ces recommandations, le directeur de l’Afssaps, le Pr Maraninchi – dans l’ambiance actuelle "je lave plus blanc" – a demandé à la HAS son avis. Celle-ci a répondu "les experts ont des liens d’intérêt" : ceux que nous avions effectivement déclaré dès le départ. Le directeur de l’Afssaps a estimé alors qu’il ne pouvait endosser ces recommandations, tout en disant "ces recommandations sont importantes, elles sont attendues et répondent à un besoin de santé publique – mais je ne peux les valider. Je les donne aux sociétés savantes".

Si le directeur de l’Afssaps s’appuie sur l’arrêt du 27 avril 2011 du Conseil d’Etat, annulant la recommandation de 2006 de la HAS sur les traitements du diabète de type 2, pourquoi n’a-t-il pas stoppé notre groupe de travail dès cette date ? Pourquoi avoir attendu décembre pour refuser de les publier – en plein hiver, quand les médecins prescrivent le plus d’antibiotiques ? Dès le printemps nous avions proposé au directeur de l’Afssaps de démissionner, mais il nous a répondu alors que l’Afssaps avait besoin de nous… Et au final, le 15 décembre, la commission d’AMM a voté à l’unanimité pour la publication de ces recommandations et demandé à la direction de revenir sur sa décision.

 

Après les différents scandales, estimez-vous que les autorités cherchent ainsi à trop à se protéger en s’abritant derrière le principe de précaution ?

Les agences "ouvrent le parapluie" en appliquant "à la lettre" de nouvelles règles, sans se soucier de la santé publique ! Car nos recommandations répondent à une urgence sanitaire : lutter contre l’antibiorésistance. Nous préconisons une réduction des prescriptions d’antibiotiques, et parmi les antibiotiques recommandés, nous ne recommandons que l’amoxicilline, et à la rigueur l’association amoxicilline/acide clavulanique. Toutes ces molécules sont génériquées depuis plus de dix ans, et il y a plusieurs dizaines de fabricants ! Nous insistons aussi pour dire qu’il ne faut plus prescrire en première intention de céphalosporines ni de quinolones – les classes d’antibiotiques qui génèrent le plus de résistances – sauf cas très particuliers. Où sont les conflits d’intérêts ? Refuser de publier ces recommandations est pour nous un non-sens ! Ni la HAS ni l’Afssaps ne seront en mesure de réécrire des recommandations dans ce domaine d’ici 2 à 3 ans.

 

Pensez-vous que la Loi « Bertrand » sur la sécurité sanitaire des produits de santé va apporter quelque chose ou les compliquer ?

Il y a en effet de réels progrès dans ce texte. En particulier, nous approuvons totalement la transparence sur les conflits d’intérêts, avec obligation faite à tout professionnel de santé, expert interne ou externe, association de patients, mais aussi firme pharmaceutique, de déclarer tous ses liens d’intérêt, consultables sur une base publique, en précisant les sommes reçues ou versées.

Le contexte actuel de suspicion à l’égard des experts soulève par contre un problème de fond : il n’y aura bientôt plus de vrais experts à la HAS ou à l’Afssaps, du moins en infectiologie. Les agences sanitaires se privent aujourd’hui de bénéficier d’une expertise de qualité si toute personne ayant des liens d’intérêts, directs ou indirects, rémunérés ou non, ne peut plus participer aux commissions ni aux délibérations des agences sanitaires, sauf circonstances exceptionnelles. Le niveau admis de liens d’intérêt est devenu si faible, notamment avec les liens indirects, que nous sommes très inquiets : les agences auront beaucoup de mal à trouver des experts compétents et expérimentés, pertinents vis-à-vis du sujet traité, sans aucun lien d’intérêt ! Ce qui fait la richesse d’un groupe de travail, c’est la collégialité, l’échange entre un panel d’experts d’horizons différents. Les agences sanitaires trouveront certes ponctuellement un ou deux experts sans lien d’intérêts, mais la richesse du panel sera perdue ! Les recommandations futures validées par ces agences risquent d’être de qualité réduite.

 

Propos recueillis par Guillaume Sublet

« For studies and clinical research, in public health, we need to get data »

Interview with Christian Babusiaux, President of the Institut des Données de Santé (French institute on health data) - The 1/2/2012

Quelle est la portée de l’arrêté qui vient de paraître (le 22 janvier 2012) ?

Pour les études et la recherche en santé publique, il faut pouvoir disposer de données. Or, certaines bases sont si difficiles d'accès que bon nombre de chercheurs jettent l'éponge. L’arrêté permet l’approbation d’un protocole signé le 2 février 2011 et étend les obligations du SNIIR-AM. Jusqu’ici conservées deux ans plus l’année en cours, les données -  qui portent sur le remboursement de l’ensemble des Français - seront désormais archivées pendant dix années supplémentaires. Il s’agit d’une avancée importante en matière d’épidémiologie.

Selon la même logique, l’Institut de veille sanitaire (InVS) a désormais accès aux données individuelles anonymisées du SNIIR-AM. Les statistiques agrégées seront quant à elles accessibles aux structures membres de l’Institut du développement social, aux agences sanitaires, à certains instituts de recherche ainsi qu’aux ARS.

De surcroit, les complémentaires santé qui participent au projet Monaco  - qui vise à apparier des prestations remboursables par les organismes d’Assurance maladie complémentaire et celles des régimes d’Assurance maladie obligatoire et combinant à la fois les soins ambulatoires et hospitaliers - disposent désormais d’un accès aux données « anonymisées » de santé.

Le projet Monaco, qui s’intéresse à une cohorte de 2 500 à 3 000 patients, est en phase expérimentale jusqu’à la fin du premier semestre 2012. Se posera alors à l’issue de cette période, d’une part, la question de l’exploitation utile des données ainsi rapprochées et, d’autre part, celles de la généralisation et de l’utilisation courante de l’outil. Inéluctablement donc, le débat de l’accès des complémentaires aux données se posera.


Cela est l’aboutissement de l’expérimentation que vous avez initiée en 2003 ; pouvez-vous nous rappeler quels en étaient les principes ?

Nombreuses complémentaires santé réclamaient de longue date l’accès aux données relatives à la consommation de produits de santé, jusqu’alors réservées à l’Assurance-maladie. Il était impossible de leur accorder l’accès à ces données sans le consentement du patient. J’ai donc effectué, à la demande de Jean-François Mattei, un rapport  préconisant deux voies d’action, qui ont toutes les deux été testées : la télétransmission de données anonymisées et la présentation d’une carte spécifique en officine autorisant la télétransmission des données.

Le concept va au-delà de ne plus considérer les mutuelles comme des payeurs aveugles. L’objectif de est au final de permettre aux complémentaires santé de proposer des contrats adaptés aux besoins des patients. Une offre adaptée devrait infléchir à moyen ou long terme les pratiques des patients et améliorera leur santé. Mais il est encore beaucoup trop tôt pour déduire l’impact sur la consommation, de médicaments comme d’autres produits de santé.

Mais, aujourd’hui, on est sur quelque chose d’encore plus global. En effet, quand on constate l’extraordinaire insuffisance des études épidémiologiques, l’insuffisance extrême des systèmes de veille sanitaire et la méconnaissance dans la prise en charge des patients, le tout exacerbé par des crises comme celle du Mediator, on voit bien qu’il y a un énorme besoin de connaissances.



Propos recueillis par Guillaume Sublet

Accord-cadre sur les DM : « Mieux vaut être dedans que dehors »

Entretien avec André Tanti, Vice-président du CEPS - The 6/1/2012

L’Accord-cadre sur les dispositifs médicaux a été signé le 16 décembre dernier, peut-on dire que cela est historique et comment cela s’est-il déroulé ?

Il s’agit en effet du premier du genre. Depuis 17 ans, un accord-cadre existe et a été renouvelé dans le domaine du médicament. Deuxième caractéristique majeure : pour le médicament, il n’y a qu’un seul interlocuteur : le LEEM[1]. En revanche, dans le domaine du DM, compte tenue de la diversité des acteurs et des syndicats, ce ne sont pas moins de 26 signataires qui sont impliqués. Et certains pourraient encore utiliser un article qui permet d’intégrer l’Accord en cours de route.

Le texte a été négocié entre fin mars et début septembre 2011 avec 13 organisations, qui concernaient surtout des produits avec beaucoup de lignes dans la LPP (liste des produits et prestations) ou impliquant des montants importants de remboursements. Cette première phase était quasiment bouclée au 7 septembre et nous avons ensuite pris contact avec une vingtaine d’autres organisations sur cette base, dont la quasi-totalité a adhéré.

Pour rappel, la prévision d’un accord sur les DM a été décidée dans la LFSS 2011 et a donc réussi à être signé dans l’année. Il s’agit donc d’une bonne performance.

 

Vue justement la multiplicité et la diversité des signataires, une application uniforme est-elle possible ?

Le challenge de départ était de signer un seul accord avec l’ensemble des parties. En fonction de la situation de chacun, il y aura un impact plus ou moins fort selon les articles.

En tout cas, une chose est claire : mieux vaut être dedans que dehors, même pour ceux qui ne sont pas directement concernés aujourd’hui.

 

Quelles sont les principales avancées apportées par cet accord ?

Tout d’abord, les tarifs faisaient l’objet de beaucoup de discussions et on a trouvé une modalité pour faire fonctionner un système dans lequel on met des prix limites de vente mais sans prix de cession fixe. Ensuite il s’agira de faire de l’observation du marché.

On peut également souligner de grandes avancées s’agissant des études post-inscription ; un point sur lequel l’Accord se révèle véritablement innovant. Il est d’ailleurs probable que le principe soit repris dans la prochaine révision de l’Accord-cadre sur les médicaments[2]. Tout le monde se plaignait que les études ne se faisaient pas. On a fait en sorte que cela soit possible, notamment via une concertation pilotée par le Comité. Il suffit parfois de mettre quelques gouttes d’huile dans les rouages pour que la machine reparte. La HAS et sa CNEDIMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) ne sont pas signataires mais il y a eu une vraie concertation sur la rédaction et elles étaient mêmes présentes lors de la signature pour apporter leur caution. Cela ne portera pas atteinte à l’indépendance de la HAS qui peut toujours prendre ses décisions de façon autonome. Simplement, quand ils demanderont des études pour pouvoir juger un produit, c’est le CEPS qui contractualisera les études et qui aura la capacité de sanctionner en cas de non-réalisation. Il y avait un vrai besoin de se comprendre entre les 3 parties concernées (HAS, CEPS et entreprise) et l’accord y répond, en permettant notamment d’éviter de mauvaises interprétations sur la demande de la CNEDIMTS. Cela va enlever beaucoup d’incertitudes sur la compréhension de l’étude, y compris au niveau industriel. Et il y aura davantage de visibilité sur les potentielles sanctions.

Sinon, le premier chapitre est également intéressant puisqu’il vise à avoir de meilleurs échanges d’informations. Nous nous sommes ainsi donnés un an pour réaliser une base de données sur les DM. Il ne s’agira pas de s’aligner sur le GERS qui a été au départ constitué par les laboratoires pharmaceutiques pour des intérêts propres. Mais cela coûte très cher et les industriels du DM n’ont pas forcément les moyens ni d’intérêt à avoir des données aussi précises. Par ailleurs, nous avons de plus en plus d’informations de la CNAM. Aujourd’hui, on a donc surtout besoin d’avoir des informations sur les marchés réels. Il y a notamment tout une partie des DM sur laquelle on a une grande ignorance du fait qu’ils ne sont pas directement remboursés par la Sécurité sociale. C’est notamment le cas pour tous ceux qui relèvent des achats hospitaliers. La base va donc dépendre de l’objectif final mais aussi de ce que pourront vouloir les entreprises.

 

Cela va-t-il permettre de répondre à la volonté de connaître davantage le secteur du DM, exprimée dans le cadre de la Loi de sécurité sanitaire ?

Déjà, la négociation de l’accord a permis d’établir un dialogue plus important avec les représentants des entreprises. Les Assises du médicament et la Loi « Mediator » appellent effectivement à avoir une meilleure connaissance sur ce secteur. Mais il n’est pas sûr que le prochain Mediator sera un DM, contrairement à ce que certains proclament. En tout cas, il n’y a pas plus de raisons que pour un autre produit. Que ce soit sur Mediator ou s’agissant des prothèses mammaires PIP, il s’agissait a priori une fraude. Il faut que la Loi sur la sécurité sanitaire permette de lutter davantage contre ce type de pratiques.

 

Quelles pourraient être les suites de l’Accord. S’agit-il d’un premier pas vers un encadrement plus poussé des tarifs ?

Il faut d’abord rappeler que, pour un médicament, les marges sont fixées ; ce qui n’est pas le cas des DM où ces règles n’existent pas. Aujourd’hui, il existe certains prix limites de vente dans la LPP mais très peu de prix de cession fixes. Nous avons trouvé un équilibre avec les fabricants et les pharmaciens dans l’article 26 de l’Accord. Celui-ci permet notamment de prévoir des prestations de services associés aux dispositifs, y compris au niveau des pharmaciens (ex : formation du patient, impacté directement dans le tarif fixé). Il faut par ailleurs faire attention à ce que les baisses de tarifs ne génèrent pas de reste à charge trop important pour le patient. Cela devrait donc passer par des prix limites de vente puis une phase d’observation, notamment sur les marges, comme cela est fait depuis 2 ans sur la nutrition par exemple. Il n’est donc pas prévu de généraliser des prix de cession fixes mais plutôt de construire des objectifs.

S’agissant des produits remboursables, une étude IGAS de novembre 2010 montrait que cette enveloppe qui ne représentait pas grand-chose il y a 15 ans, connaît la plus forte croissance et représente aujourd’hui 7 à 8%. Il faut donc se pencher sur les raisons de cette croissance et tenter d’identifier les dépenses inutiles. Par exemple, les dépenses de maintien à domicile, qui ne sont pas toujours compensées par une baisse au niveau des hôpitaux.

 

 

Propos recueillis par Guillaume Sublet