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Interview with Thierry Moreau-Defarges, President of Cyclamed" class="image" alt=""Cyclamed is one of the most efficient eco-organism"

Interview with Thierry Moreau-Defarges, President of Cyclamed" class="image">
"Cyclamed is one of the most efficient eco-organism"

Interview with Thierry Moreau-Defarges, President of Cyclamed - The 3/6/2013

Nextep : Quelle est la tendance actuelle en matière de collecte de médicaments usagés ? Et quels sont les objectifs de Cyclamed ?

Thierry Moreau-Defarges : Nous avons constaté un léger recul sur 2012 avec -1% par rapport à l’année précédente. Mais ceci s’explique par plusieurs facteurs. En premier lieu, la crise a eu des répercussions sur le marché et les comportements : il y a eu une baisse significative des volumes de ventes de médicaments et les Français ont également tendance à conserver leurs médicaments plus longtemps. Et puis, la croissance ayant été très forte en 2011, probablement sous l’impulsion des crises qui ont touché les produits de santé en 2010 et 2011 et qui ont donc engendré de la méfiance envers le médicament, on peut considérer qu’il s’agit encore d’un bon résultat pour Cyclamed. C’est d’ailleurs ce que l’on nous dit du côté du Ministère de l’Ecologie. Il faut souligner qu’avec un taux de récupération autour de 62%, nous faisons partie des éco-organismes les plus performants.  

En termes d’objectifs, notre cahier des charges vise une progression de 2% par an. Mais, en outre les facteurs précédemment mentionnés qui peuvent survenir, nous savons qu’il existe un seuil qui sera difficile à dépasser. Nous pouvons en effet compter que jusqu’à 70% des Français rapportent régulièrement leurs médicaments usagés. Sur les 30% restants, il faudrait investir des sommes très importantes pour un gain qui risquerait de surcroît de s’avérer marginal et nous devons gérer avec la plus grande attention notre association.

Nextep : Est-ce que l’on peut voir à travers l’action de Cyclamed s’il existe beaucoup de gâchis et sur quels types de produits ?

Thierry Moreau-Defarges : Tous les ans, Cyclamed récupère environ 14 000 tonnes sur 175 000 vendues. Mais cela ne veut pas dire pour autant qu’il y a 8% de médicaments systématiquement gâchés car il peut rester plus ou moins de produits dans ce qui est rapporté, le poids des emballages peut varier de façon importante (sirops par exemple), etc. Il est donc impossible de tirer des conclusions en matière de consommation et de bon usage à partir des chiffres globaux de la  collecte.

Par ailleurs, cela n’entre pas dans notre mission d’étudier ce type de sujet. Et, même si cela nous était demandé, nous n’aurions tout simplement pas les moyens de le faire. Cyclamed remplit aujourd’hui sa mission avec un budget et une équipe tout à fait modestes (6 millions d’euros dont les deux tiers rien que pour le transport et les cartons). Ainsi, nous ne pourrions pas contrôler chaque carton récupéré chez les officinaux pour faire un état des lieux et une analyse de l’ensemble des produits collectés.

Nextep : Quelles sont les relations de Cyclamed avec les pouvoirs publics ?

Nous sommes principalement en lien avec le Ministère des Affaires sociales et de la Santé ainsi qu’avec le Ministère de l'Ecologie, du Développement durable et de l'Energie. Et, comme je le disais, Cyclamed bénéficie d’une très bonne image auprès d’eux. Nous avons également initié des actions auprès des ARS pour des campagnes locales, même si cela n’apparaît pas être dans leurs priorités actuelles.

Nextep : Quel est le rôle accordé aux différents acteurs de la chaîne (officinaux, industriels, patients…) et y a-t-il des actions spécifiques pour les impliquer ?

Thierry Moreau-Defarges : Nous avons engagé de nombreuses actions vis-à-vis des professionnels de santé (Ordres, syndicats, presse spécialisée…), qui assurent un relais important auprès des consommateurs. Pour l’approche directe de ces derniers, nous avons lancé récemment une nouvelle campagne télévisée. Et une réflexion est ouverte sur le recours aux nouveaux médias, notamment Internet. Un travail particulier a également été réalisé auprès des officinaux afin de les re-sensibiliser à l’importance de la collecte et de les rendre davantage pro-actifs.

Il est par ailleurs important de souligner que, si Cyclamed est financé par l’industrie (chacun des laboratoires cotisant selon ses volumes de ventes), l’organisme bénéficie d’une autonomie totale, qui a d’ailleurs été voulue et appuyée par le LEEM. Au niveau individuel, certains laboratoires ont pu intégrer la question de la collecte dans le cadre de la RSE et/ou du développement durable ; mais il y aurait encore beaucoup à faire dans ces domaines. Cela peut pourtant s’avérer très intéressant en termes d’implication sociétale et d’image.

Propos recueillis par Guillaume Sublet

Pharmacien et diplômé de l’IEP de Paris, Thierry Moreau-Defarges a notamment été Pharmacien Responsable et Vice-Président Affaires Pharmaceutiques & Economiques chez Janssen-Cilag ainsi que membre du Bureau du LEEM Recherche, Administrateur du GERS et de Tulipe avant de prendre la Présidence de Cyclamed en 2008.

Interview with Acting General Secretary for Professional, Scientific and External Affairs at International Pharmaceutical Federation (FIP)" class="titre2">
Interview with Acting General Secretary for Professional, Scientific and External Affairs at International Pharmaceutical Federation (FIP)" class="image" alt=""Drug stakes are now involving the whole provider supply chain"

Interview with Acting General Secretary for Professional, Scientific and External Affairs at International Pharmaceutical Federation (FIP)" class="image">
"Drug stakes are now involving the whole provider supply chain"

Interview with Acting General Secretary for Professional, Scientific and External Affairs at International Pharmaceutical Federation (FIP) - The 3/5/2013

Nextep : Assiste-t-on actuellement à une mondialisation des enjeux autour du médicament ?

Luc Besançon : On constate de plus en plus une composante internationale dans les enjeux qui portent sur les médicaments. Jusque-là essentiellement cantonnés à la recherche et au développement, on constate que ces enjeux touchent désormais la chaine d'approvisionnement dans son sens le plus large, y compris sur la disponibilité des médicaments.

Par ailleurs, les politiques pharmaceutiques vont de plus en plus être influencées à la fois par des recommandations d’organisations internationales (UE, OMS...) mais aussi par les échanges d'expériences et de solutions entre gouvernements.

Mais, déjà aujourd’hui, on peut voir des problématiques importantes liées à la mondialisation : qualité des médicaments et contrefaçon, couverture sanitaire universelle (OMS), pénuries de médicaments, manque de personnels de santé, place des nouvelles technologies (vente en ligne par exemple)...

Cette mondialisation pousse d’ailleurs les secteurs de la distribution et de la dispensation à se consolider ; comme on peut le voir à travers le récent exemple de la fusion entre Alliance Boots et Walgreens qui conduit à l’apparition d’un géant de la répartition et des chaines de pharmacie au niveau mondial.

Nextep : Dans ce contexte, quelle est la place et quels sont les nouveaux défis pour les pharmaciens ?

Indéniablement, le pharmacien est amené à développer :

·         un rôle accru en tant que porte d'entrée dans le système de santé, notamment à travers le conseil officinal et l’orientation des patients

·         une collaboration interprofessionnelle (avec les médecins notamment)

·         de nouveaux services pour assurer un usage responsable des médicaments ; ce qui doit, entre autres, conduire à une plus grande attention s’agissant de l’observance des patients et la mise en place d’un véritable suivi des résultats atteints par le traitement médicamenteux.

Pour faciliter et aider à l’essor de ces nouveaux rôles, la formation devra être ajustée voire reformée. Mais il paraît également indispensable d’envisager des mécanismes d'incitations (notamment par la rémunération) pour soutenir ces services additionnels.

Nextep : Quel est le rôle de la (Fédération Internationale Pharmaceutique) FIP par rapport à ces tendances ?

Le rôle majeur de la FIP est avant tout, et comme son nom l’inidique, fédérateur. Nous regroupons 127 associations et représentons 3 millions de pharmaciens et scientifiques pharmaceutiques à travers le monde. Dans ce cadre, la FIP participe à l’établissement de normes mondiales grâce à des guidelines professionnelles et scientifiques, des prises de position politiques ainsi qu’à travers sa collaboration avec d'autres organisations internationales, notamment l'OMS.

La FIP travaille ainsi à faire avancer de nombreuses problématiques, telles que la lutte contre la contrefaçon, la réduction des inégalités d’accès aux soins, etc. De manière générale elle œuvre, au niveau mondial, pour la construction des bonnes pratiques liées au métier de pharmacien (dans ses différentes formes) et le bon usage du médicament.

Ainsi, nous sommes là pour rappeler que les pharmaciens et les scientifiques du médicament assument leurs obligations et leurs responsabilités, que ce soit dans leur métier de tous les jours mais aussi dans l’amélioration de la santé mondiale.

Propos recueillis par Guillaume Sublet

Luc Besançon est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un master en Relations Publiques et Europénnes de la Sorbonne.

Il a assuré l'enseignement de la Chimie et de la Physique au Cours Galien puis a notamment été Responsable des affaires pharmaceutiques et internationales de l’Ordre des Pharmaciens de 2004 à 2008.

« China has realized the necessity to be involved in rare diseases and orphan drugs »

Interview with Ping Guo, Ph.D., Vice President of Beijing YuanTang Institute of Gene Science, Ministry of Health in China - The 4/4/2013

Nextep: What commitment is the Chinese government making to provide orphan drugs to treat critical illnesses?

Ping Guo: China has realized the necessity to be involved in rare diseases and orphan drugs. There are 4 main streams that can be underlined in that context:

1. National Foundation (Reimbursement), Health Insurance, Third Party Insurance;

2. Identify urgent, short supplied orphan drugs as priority in the approval process, encourage local research and development of generic drugs or biosimilars which targets major rare diseases;

3. Encourage rare disease research, especially fund academia and industry alliances;

4. Establish a national-aided rare disease organization, launch a patient registry, and provide patients easier access to orphan drugs.

Nextep: What can be the role of drug companies in helping support the Chinese government‘s initiatives?

It is important to emphasize what has been doing over the last 10 years in China. Companies have provided important treatments in China via proper channels. I believe this approach is well appreciated by patients and healthcare providers in China. Our government is fond of this kind of approach.

With regard to government initiatives, I am afraid there are not enough in China as there are in the United States or the European Union. However, it does not imply China will not have similar or slightly different initiatives as long as it is acceptable to its healthcare budget.

There are a few ways where the pharmaceutical industry can help:

1. Though launched this year China’s National Patient registry may still need financial support from the industry. It will help identify the incidence and prevalence of the disease burden distribution;

2. Diagnostics, next generation sequencing and pharmacogenetic testing for predictive adverse reactions;

3. Disease awareness, so that patients agree to participate in disease screening processes;

4. Further professional education – to educate and support healthcare professional in rare diseases identification and its related available treatment, in addition to psychological support and nutritional care. A Sino-American symposium on rare diseases and orphan drugs will be held throughout this year. This is to promote research, and discuss ethics, policies and actions in rare diseases.

5. Risk and benefit for distributing healthcare budget toward rare disease treatment.

Nextep: What are some good first steps for companies who seek to partner with the Chinese government to bring orphan drugs to market?

I think this is a very delicate question, usually most of the government employees will tell you, “just follow the book”; I will ignore the cliché, and get to the point.

Help them understand the significance of your products, grapple with a long-standing relationship and perspective, and to work on overcoming the cultural boundaries by putting themselves in our shoes; then things will be clearer.

Ping Guo, Ph.D., is the current Vice President of Beijing YuanTang Institute of Gene Science, Ministry of Health in China. He is responsible for several international collaborations such as Human Variome Project (HVP), Orphanet, System Biology global consortium etc.

Previously as a Ph.D. candidate, he had experience working with industrial colleagues on the research of novel CNS drugs. When he first got back to mainland, Dr. Guo became a clinical research physician and adviser in stem cell therapy areas, specifically targeting ALS, autism, Parkinson's disease, type II diabetes and so on.

He personally assisted the first national genomic database of type II diabetes in southern Han groups with several academic collaborators, for that achievement Chinese Health Industrial Alliance embraced him to be a Professional on their genetic and genomic committee board. He is now an advisor and volunteer of China TSC Together. He helped his colleagues from both ministry of health and ministry of civil affairs to establish a national organization of rare disease sponsored by the Chinese government, also a domestic patient advocacy program for all patient groups. His Team recently initiated the first nationwide patient registration system.

« We have to mobilize all ressources et energies to benefit from the France's opportunities »

Interview with Hervé Gisserot, Chairman of Leem (The French Drug Companies Association) - The 4/3/2013

Nextep : Dans un contexte toujours tendu sur le plan médiatique, comment les entreprises du médicament se préparent-elles à la mise en œuvre du « Sunshine Act » à la française ?

Hervé Gisserot : Je voudrais rappeler, comme le LEEM l’a toujours dit, que les industriels souscrivent entièrement au besoin de transparence. Cela dit, notre secteur ne peut être au rendez-vous de l’innovation sans être connecté à son environnement, notamment scientifique. Dès lors, il ne doit pas y avoir la moindre confusion entre le lien d’intérêt (nécessaire à tous) et le conflit d’intérêt qui doit être le souci de chacun. Notre compréhension de la Loi Bertrand est justement que les liens puissent exister sans pour autant être condamnés. Nous voulons être extrêmement pédagogiques sur ce point.

Les entreprises du médicament se sont mises en mouvement très tôt, dès juillet 2012. Nous n’avons pas attendu et, voyant que le décret de mise en application tardait, nous avons cherché à accompagner nos adhérents pour qu’ils puissent se préparer aux futures déclarations.

Nous souhaitons par contre que le décret reflète un juste équilibre entre la transparence visée et la lourdeur administrative qui pourrait peser sur nos entreprises. Car le vrai enjeu est d'aider le citoyen à comprendre la nature des relations qui nous lient au monde extérieur tout en gardant à l'esprit que trop d’information tue l’information. Il faut donc se concentrer avant tout sur une information utile et de qualité.



Nextep : Quelles sont vos positions par rapport au développement prévu pour la médico-économie ? Quels sont les principaux risques identifiés ?

Hervé Gisserot : Nous sommes davantage dans une logique de construction que de contestation. Nous considérons que la médico-économie a sa place dans la logique d’aujourd’hui. Ce qui est beaucoup plus important est de savoir quelle doit être précisément cette place. Nous estimons qu’elle devrait être limitée en primo-inscription car difficile à réaliser à ce stade et finalement très théorique. Le tout médico-économique a d’ailleurs montré ses limites dans d’autres pays comme le Royaume-Uni, créant notamment un retard considérable dans l’accès des patients aux innovations en oncologie. Par ailleurs, il faudra veiller à ce que le temps d’évaluation ne soit pas rallongé, car ce serait au détriment d’un accès rapide et raisonnable aux nouveaux traitements pour les patients.

A l’inverse, nous pensons que la médico-économie a toute sa place dans l’évaluation du médicament en vie réelle, afin de s’assurer que le médicament (qui représente une dépense) soit bien considéré comme un investissement et pas seulement un coût. Dans un monde à ressources contraintes, il apparaît ainsi utile d’associer, à l’évaluation scientifique, une évaluation médico-économique.

Par contre, il faudra s’assurer que les études demandées en complément de ce qui peut déjà exister soient réalisables, coordonnées (pas une multitude de demandes émanant de différentes agences) et que l’investissement ainsi sollicité soit supportable pour les entreprises et utile en termes de résultat pour l’aide à la décision. A ce titre, nous en appelons à une concertation poussée - afin de partager notre vision et notre expertise - car ce sont des enjeux extrêmement importants.

Dans ce contexte, il faut souligner que le débat en cours sur l’ouverture de l’accès aux bases de données publiques est important car ce serait un très bon moyen d’accompagner le médicament en vie réelle et de s’assurer que nous avons les bonnes données à disposition afin que les décisions nécessaire puissent être prises rapidement dans l’intérêt du patient.



Nextep : Quelles sont les priorités que le LEEM voudrait voir aborder en matière d’attractivité, notamment dans le cadre du CSIS et du Comité stratégique de filière santé ?

Hervé Gisserot : Cela fait des années que l’on parle d’attractivité. Il y a d’ailleurs eu des succès, comme le crédit-impôt recherche. La priorité des priorités, qui est la mienne comme celle du secteur, est que l’attractivité doit réconcilier les politiques publiques du court terme par rapport aux politiques du moyen-long terme. La déconnexion entre les politiques de régulation et d’attractivité commence à poser de vrais problèmes à l'économie de nos entreprises et à l'attractivité de notre pays. Il faut donc redonner de la cohérence. Il est plus que jamais important de retrouver la voie du dialogue pour donner les impulsions requises alors que les entreprises vivent dans une situation à court terme difficile, avec un marché en récession pour la première fois de son histoire et une visibilité et une prédictibilité de l’accès au marché qui se sont érodées. Nous ne pouvons pas continuer à vivre des printemps enchanteurs (avec les CSIS et Comité de filière) auxquels succèderaient des automnes meurtriers avec un PLFSS qui nous amènerait à une politique contraire à la stratégie affichée d’attractivité.

Le Gouvernement a des défis importants à relever; notre secteur en est conscient et prêt à l’accompagner ; à condition de ne pas être la variable d’ajustement avec près de 50% de contribution aux économies pour seulement 15% des dépenses de santé. Il faut donc réconcilier CSIS, Comité stratégique de filière et PLFSS car, sans cela, nous n’irons pas dans la bonne direction.

Il y a cependant des signes encourageants. Nous pensons que le Comité stratégique de filière va pouvoir nourrir le CSIS qui lui-même pourra enrichir les travaux du Comité. C’est probablement ce qu’il manquait au CSIS pour avoir un impact dans la durée. Et nous nous réjouissons d’ailleurs que Thierry Tuot ait été nommé pour assurer la coordination de ces deux instances. Le rapport Gallois est également intéressant avec une partie dédiée à la santé. Il y a également les  mesures annoncées par le Gouvernement, par exemple le Pacte national de croissance ou encore la pérennisation du crédit-impôt recherche qui s’inscrit dans le cadre d’une logique d’écosystème et non d'opposition artificielle entre petites et moyennes entreprises.

Nous voulons, sur le plan industriel, être un grand pays de la production génériques mais aussi rattraper notre retard dans le domaine des biotechnologies. Nous voulons également développer un vrai marché de l’automédication responsable ; ce qui nous semble être une opportunité pour le patient mais aussi pour les comptes de l’Assurance-maladie et pour notre secteur. Et bien sûr, il faut aller vers une logique de filières car nous avons véritablement des domaines d’excellence en France, notamment en cancérologie, maladies rares, vaccins…. Il nous faut ainsi mobiliser toutes les ressources et les énergies pour exploiter ces opportunités. Par ailleurs, il est important de soutenir la recherche clinique dont la France est un grand pays. Et le meilleur moyen de le faire est de continuer à simplifier les procédures administratives, notamment en termes de temps nécessaire à la contractualisation avec les centres investigateurs. Enfin, d’énormes progrès ont été faits ces dernières années sur les partenariats public-privé à travers la création d’AVIESAN, ARIIS, les pôles de compétitivité, IHU, investissements d’avenir…. La France a ainsi beaucoup progressé mais les autres pays ont également avancé; il faut donc continuer à investir, au sens à la fois humain et financier.

Enfin, il existe une espèce de paradoxe en matière de politique fiscale pour l’industrie pharmaceutique. Alors que la volonté est d'alléger la charge des entreprises pour leur redonner de la compétitivité, nous continuons à voir les taxes s’empiler et s'alourdir dans notre secteur. Nous avons 11 taxes et cela peut conduire à des écarts de 7 à 60 points avec les autres pays européens en matière de taux d’imposition. Il y a d’ailleurs un rapport sur le sujet qui dort dans les tiroirs de Bercy, car confirmant visiblement nos dires, et que nous souhaiterions voir ressorti pour le prochain CSIS, afin d’aller vers une politique fiscale plus compétitive.

De nature optimiste, j’ai la conviction qu’il y a une fenêtre d’opportunité dans les six prochains mois qui nous permettrait d’aboutir à un contrat de mandature afin d’inscrire notre secteur dans la logique stratégique des pouvoirs publics pour notre pays. Si nous nous pensons légitimes pour participer aux discussions, il ne fait aucun doute que c’est le Gouvernement qui prend les décisions. Mais nous souhaitons vivement participer et nous inscrire ainsi dans une logique gagnant-gagnant offrant au patient le meilleur accès au progrès. Car, au final, la santé du patient est plus importante que celle de nos entreprises mais il ne faut pas oublier que les deux sont étroitement liées. 




                                                                Propos recueillis par Guillaume Sublet

« Le modèle économique de la répartition s’est construit autour des missions de service public »

Entretien avec le Emmanuel Déchin, Secrétaire général de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP) - The 4/2/2013

Nextep : Quelle est la situation aujourd’hui de la répartition pharmaceutique et quelles en sont les raisons ?

Depuis 2002, nos ressources n’ont cessé de diminuer. Nous avons perdu 20 % d’entre elles en 10 ans, dont 12% sur les 5 dernières années. A la fin 2012, nos ressources seront inférieures à ce qu'elles étaient en 2002. Et je ne tiens pas compte de l’effet de l’inflation sur la période. C’est une tendance extrêmement lourde. Nous avons pu compenser cette diminution de ressources continue par des efforts de productivité très importants et puis, et les grossistes répartiteurs en sont conscients et le regrettent, par une révision des conditions commerciales. Malheureusement, si on regarde les perspectives, on ne voit pas de facteurs qui soient susceptibles d’inverser la tendance. Cela signifie qu’à l’horizon 2014-2015, le secteur dans son ensemble sera passé sous son seuil de rentabilité. Sur son cœur de métier, à savoir la répartition des médicaments remboursables dans le cadre des missions de service public, la profession sera à très court terme, en pertes.

Plusieurs facteurs sont à l’origine de cette situation :

- les mesures de régulation directes que sont les baisses de marges que nous avons subies régulièrement depuis 10 ans (il y en a eu en 2008 et en 2012) et les baisses de prix. Au même titre que les pharmaciens et que les industriels, nous avons également été touchés par les baisses de prix des médicaments.

- le niveau particulièrement élevé des ventes directes. Nous sommes une industrie de flux, c’est-à-dire qu’il nous faut un minimum de flux pour que l’activité soit économiquement viable. Il est clair qu’aujourd’hui quand une boîte sur trois ne passe plus par la répartition, c’est problématique !

- le développement des génériques, que nous avons particulièrement ressenti cet été, avec la mesure tiers-payant contre générique qui a très fortement impacté à la hausse les ventes de génériques. Pour nous le générique, c’est la triple peine : moins de chiffre d’affaires, moins de marge et moins de volume car 40% des génériques passent en vente directe.

La baisse de marge de 2012, c’est 85 millions d’€ de manque à gagner. Nous avions anticipé, il y a un an 60 millions d’€, mais l’évolution du marché et l’explosion du générique ont accentué la dégradation. En prenant des hypothèses tout à fait réalistes je pense, qu’on devrait en perdre à nouveau 75 millions d’€ sur 2013-2014.

Nextep : Quelles sont les mesures que vous appelez de vos vœux ?

A ce stade, nous n’avons pas encore de proposition aboutie. Nous devons d’abord faire un travail de pédagogie pour que les ministres comprennent et mesurent l’urgence de la situation. Nous allons donc les rencontrer pour leur décrire en détails comment on en est arrivé là et quelles conséquences pour notre activité. Nous avons toutefois deux pistes de réflexion.

La première concerne le générique : aujourd’hui de rémunération est identique, qu'il s'agisse de princeps ou de génériques. Or, il faut bien comprendre qu'il s'agit de deux marchés distincts. Nous n'avons aucun état d'âme à accompagner le développement du générique mais nous ne pouvons pas accepter de distribuer chaque boîte de générique à perte. Il faut donc qu’on réfléchisse à un système de rémunération qui intègre une compensation du manque à gagner sur le générique. C’est un premier point et c’est certainement le point le plus urgent.

Le deuxième point porte sur la mise en place d’un mécanisme de stabilisation de nos ressources. Aujourd’hui, il faut bien que les pouvoirs publics comprennent qu’ils ont créé le statut du grossiste répartiteur pour maîtriser le pilotage de la distribution du médicament, pour garantir le bon approvisionnement des officines et, in fine, l’accès des patients au traitement. Le modèle économique de la répartition s’est construit autour de ces missions de service public. Par conséquent, il faut que les deux soient en phase, il faut que le niveau de nos ressources ne soit pas en décalage avec nos missions sinon le système devient complètement incohérent et déséquilibré. Il faut donc rechercher des pistes du côté de la stabilisation de nos ressources, il y a certainement des moyens à explorer, nous allons y travailler au sein de la chambre et ensuite en discuter avec les pouvoirs publics.

Nextep : Voyez-vous des possibilités d’action conjointe avec les pharmaciens d’officine qui connaissent eux-aussi des difficultés économiques ?

Ce qui est évident c’est que nous partageons une communauté d’intérêt économique. Nous sommes dans le même système économique. Au-delà des initiatives que nous pouvons prendre ensemble, il y a certainement des comportements à éviter et qui consistent à s’affronter de manière brutale et systématique dès qu’on a un point de divergence.

Aujourd’hui, je pense qu’on doit expliquer à nos amis pharmaciens de manière précise et détaillée comment notre situation économique se dégrade, à quel point elle est dégradée et pourquoi. Il ne faut pas oublier le service que la répartition apporte chaque jour aux pharmaciens. Début 2011, une enquête avait été réalisée auprès des pharmaciens et il en ressortait des éléments extrêmement clairs sur l’intérêt que l’on présentait pour les officinaux. Interrogés sur le canal qui selon eux était le plus à même de garantir une mise à disposition optimale des produits aux patients, à 91 % des pharmaciens d’officine répondaient la répartition pharmaceutique. Pourriez-vous uniquement vous approvisionner auprès des grossistes répartiteurs, à 70 % oui. Pourriez-vous uniquement vous approvisionner en direct auprès des laboratoires, à 89 % non.

Autre sujet qui n’est pas souvent évoqué, mais est très important : l'aide apportée par le répartiteur quand le pharmacien est confronté à des problèmes de trésorerie. C'est d'abord le répartiteur qui aménage les conditions de paiement pour aider le pharmacien à franchir cette mauvaise passe. Dans ce contexte-là, nous avons beaucoup de points de convergence avec les pharmaciens.

Propos recueillis par Guillaume Sublet

2013 will be the year of “real world evidence” regarding drug market access

Interview with Pr. Félix Lobo, Director of the Department of Health and Medicine Economics at Madrid Carlos III University - The 2/1/2013

Nextep: Looking back at 2012, what are the main issues to keep in mind regarding the health sector in Europe?

2012 certainly has been a busy year in the health sector and one with many changes. The economic crisis has hit hard on all parts of the pharmaceutical and biotech industry. Many countries are affected with severe cost containment measures, health policy changes and increased competition through biosimilars and generics as well as by mounting pricing pressures. The recovery does not seem on the horizon so quickly. Especially the CEE Region as well Southern European are going through some very tough times. In Spain, the president of the Catalan company Grifols summed up the situation quite drastically in a recent meeting. He stated that before investing in Madrid, he’d rather going to Gibraltar, one cannot depend on a central government that fixes prices and then does not pay. There is a lot to be done in Spain to fix the problems in the healthcare system and the latest Royal decree leaves a lot open to interpretation. But it seems the way is paved for more economic evaluations as part of P&R approvals. As always the devil will be in the detail and in Spain (particularly, if considering the strong decentralized structures and decision making of the 17 communities), like in many other countries, it will depend in the way that it will or can be implemented in practice.

In 2012 we also have gotten a good flavor of what the IQWIG process in Germany is like. Nevertheless, we didn’t taste of what the outcome of economic evaluations will bring in case of disagreements on the pricing negotiations.

France is equally increasing hurdles to market access and, also here, the train of medico economic evaluations - whatever that will be in practice - has left the station.

I am wondering if someone in the UK is actually understanding what is going on, a lot of talk about value based pricing and different processes for the assessment of orphan drugs but there seems to be a lot of haze around these issues.

What kind of stakes do you see for market access in 2013?

International price referencing remains a persistent issue, many companies trying to tackle this by improving capabilities and better analytical tools to manage the situation as well as the implementation of risk sharing agreements is expected to continue to increase throughout 2013.

This year has undoubtedly been the year of the term "market access"; although I have the feeling the winner of 2013 will be “real world evidence” (RWE). Indeed more and more stakeholders came to realize that additional real life data needs to be created and that an assessment of a new medicine does not stop at launch but rather seems to begin at that point. Many of the big pharmaceutical companies have geared up and dedicated capabilities toward this topic. Obviously many methodological and technical aspects are to be resolved and the area is still in its infancy but I am convinced that this is an area we will hear much more about. 

I don't know yet exactly how but I can’t help the feeling the key to success on this front is the internet and IT. Having followed various observational research studies myself, I can’t help wondering the way the implementation and the making of data collections is an outmoded way of going about that and with the technology at hand these days we should be able to innovate and do that very different, much more efficient and faster. I think some of the online patient networks that exist, for example for rare diseases (thinking here of sites like www.patientslikeme.com), are going into the right direction and are already somewhat ahead of the curve. They are now employing outcomes research scientists that I suppose will help to overcome some of the potential limitations on the methodological side (e.g. selection bias etc.) and to analyze the wealth of data.

For sure, this will be a crucial issue for 2013… hoping all stakeholders, including governments, will be convinced about that.

Interview realized by Guillaume Sublet

Dr. Félix Lobo is Professor in the Department of Economics at Universidad Carlos III de Madrid where he is Director of Seminar of Social Studies on Health and Medicines. He previously was General Director for Pharmaceuticals and Medical Devices at Spanish Ministry of Health and Consumers Affairs. He also is advisor to international organizations such as UNIDO, WHO, PAHO, World Bank and the European Union as well as member of WHO Expert Advisory Panel on Drug Policies and Management.

« Le CODEEM est le signe de la prise en main par le secteur pharmaceutique de sa responsabilité déontologique »

Entretien avec Yves Medina, Président du Comité de Déontovigilance des Entreprises du Médicament (CODEEM) - The 4/12/2012

Nextep : Quels sont les grands principes qui ont conduit à la mise en place du CODEEM par les représentants de l’industrie pharmaceutique ? Yves Medina : Ce qui est intéressant avec la mise en place de cet outil, c’est que c’est la profession elle-même qui fait le pari de l’autorégulation. L’idée est de voir ce qu’il est possible de faire au plan déontologique sans le recours à la Loi ou au décret. Ainsi, le CODEEM est-il véritablement le symbole de la prise en main par le secteur pharmaceutique de sa responsabilité déontologique. Certes, l’affaire Servier a accéléré les choses mais il faut reconnaître que la réflexion avait commencé bien avant.

Par ailleurs, l’indépendance indispensable du CODEEM est garantie par le fait que ses membres, soumis à déclarations d’intérêts, sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable, mais que leur mandat n’est pas révocable. Il faut également rappeler qu’il y a seulement 3 représentants de l’industrie sur les 11 membres du Comité ; ils sont donc largement minoritaires au sein de cette instance tripartite. Et que le CODEEM bénéfice d’un budget important lui permettant d’être autonome par rapport à l’institution.

Tout cela constitue un véritable gage d’impartialité. Il s’agit là d'un dispositif tout à fait original et je ne connais pas de structure analogue dans les autres organisations professionnelles


Quels sont les principaux objectifs et missions du CODEEM ?

Le CODEEM est prévu dans les statuts du LEEM. Il est envisagé comme un outil d’accompagnement et de promotion des bonnes pratiques comportementales des laboratoires. Il est chargé parallèlement d’une mission de sanction et de médiation en cas de manquements. La priorité est ainsi donnée au respect et à la promotion des règles de bon comportement.

L’autre mission majeure du Comité est d’adresser des recommandations au Conseil d’administration du LEEM, pour qu’il les entérine et fasse ainsi évoluer certaines dispositions ou qu'il en adopte de nouvelles. A l’image par exemple de la Cour des comptes, nous adressons dans un premier temps au Conseil d’administration du Leem une proposition de recommandation provisoire puis, compte tenu des commentaires et des observations en retour des administrateurs, nous adoptons dans un deuxième temps une recommandation définitive qui est rendue publique. Le Conseil d’Administration du LEEM prend alors ses responsabilités en décidant d’adopter ou non la règle proposée


Est-ce que le CODEEM a déjà eu à intervenir depuis son installation ?

Nous sommes effectivement intervenus suite à la décision de fermeture d’un laboratoire par l’AFSSAPS (désormais ANSM) et nous avons, à partir de ce cas, recommandé une suspension automatique de tout adhérent qui se trouverait dans cette situation. Le Conseil d’administration a adopté cette recommandation et a même fait rajouter ce point dans les statuts de l’organisation professionnelle. Il s’agit par contre d’une suspension temporaire, le temps que le litige soit jugé, car nous n’avons naturellement pas à nous immiscer dans une procédure administrative ou judiciaire. Notre action relève de l’action disciplinaire.


Quelles sont les principales problématiques sur lesquelles vous avez commencé à travailler ?

Nous travaillons actuellement sur la dimension déontologique de l’information médicale qui paraît dans la presse spécialisée. Il s’agit de s’assurer que c’est une information fiable et pas par exemple de la promotion déguisée.

Il y aura également très prochainement la publication d’une recommandation sur les congrès et l’hospitalité offerte aux participants. Nous devrions aller vers une hospitalité - c’est à dire l’invitation gratuite des professionnels de santé - qui soit à minima, un renforcement du caractère véritablement scientifique de ces congrès et la volonté d’éviter les aspects festifs et touristiques qui ont parfois cours lors de ces congrès. La recommandation devrait également inviter le Leem à une rencontre avec les autres acteurs (c’est-à-dire les organisateurs de congrès et les sociétés savantes), afin de repenser certaines modalités techniques et comptables d’organisation des congrès. Il faut reconnaître que ce mouvement est déjà assez largement engagé par le secteur mais notre intervention devrait conduire à renforcer encore plus les exigences en la matière.

Nous avons également la volonté de mettre en place un véritable système de déontovigilance. En effet, pour assurer une fonction de veille sur les pratiques et les dérives collectives, il est nécessaire de réfléchir à un dispositif organisé. Cela peut apparaître assez compliqué techniquement et requiert que les professionnels de santé et associations de patients soient dans la boucle et participent à la réflexion. Mais nous sommes en train de faire un benchmark sur ce type de dispositif à l’étranger et avons la volonté d’aboutir dès 2013.

Actuellement, nous disposons d’un recueil de dispositions déontologiques professionnelles (DDP) qui portent sur plusieurs sujets importants (VM, information sur Internet, relations avec les médecins…). Ce qui nous manque, c’est une réflexion globale sur les grands principes éthiques du secteur qui se traduirait par l’établissement d’une sorte de « plate-forme éthique commune ». Cela devrait permettre d’abord de faciliter nos missions car pour sanctionner ou faire une médiation, il vaut mieux pouvoir s’appuyer sur une telle base doctrinale. Et, vis à vis de l’extérieur, cela aurait vocation à devenir une véritable charte des valeurs des entreprises du secteur.

Nous avons aussi lancé une enquête sur ces DDP, qui fait ressortir que ce recueil est connu des laboratoires mais qu’il reste peu utilisé. Notamment, les petites structures, qui représentent plus des deux tiers des membres du LEEM, n’ont pas vraiment les moyens humains et financiers de faire un suivi précis de ces dispositions et de prévoir des procédures internes spécifiques. Une des missions du CODEEM sera de les aider et c’est pourquoi nous allons mettre en place un programme d’information et de soutien déontologique aux PME du secteur.

Sur la transparence des liens, la Loi a déjà fait beaucoup, même si l’on est toujours en attente de la publication des textes d’application du fameux Sunshine Act (notamment sur la question des seuils et des modalités de déclarations). C’est donc déjà bien bordé. La situation est plus nouvelle s’agissant de la VM collective et nous pourrions réfléchir aux bonnes pratiques à promouvoir dans le cadre de cet exercice. En 2013, il serait vraiment intéressant de travailler également sur les relations des laboratoires avec les associations de patients. Cela fera partie des premières demandes que le CODEEM adressera à Hervé Gisserot, nouveau Président du LEEM.

Au total, la première année du CODEEM aura été un peu difficile car nous étions en  période d’apprentissage de nouvelles procédures et de rodage. Nous entrons maintenant dans l’année de la maturité.


                                                                        Propos recueillis par Guillaume Sublet




Yves Medina est Conseiller-maître honoraire à la Cour des comptes. Diplômé de HEC, de Sciences-Po et de l’ENA, il a participé de 1977 à 1981 aux cabinets de Simone Veil à la Santé (conseiller technique santé) et de Monique Pelletier à la Famille (directeur de cabinet). De février 1999 à novembre 2010, il a été associé du cabinet PricewaterhouseCoopers, en charge des questions d’éthique professionnelle, de RSE et de gouvernance d’entreprise. Il a été vice-président fondateur de l’Observatoire sur la Responsabilité sociétale des entreprises (ORSE) créé en 2000 et est l’auteur de l’ouvrage « La déontologie : ce qui va changer dans l’entreprise » (2003). En 2010, il est nommé par le Premier Ministre membre de la Commission de déontologie de l’Etat et, dernièrement, de la Commission pour la transparence financière de la vie politique. Il est également Président à la Cour Nationale du Droit d’Asile et Président du Cercle d’éthique des affaires. Normal 0 21 false false false FR X-NONE X-NONE

« Effectiveness of a medicine is not the same as its utility »

Interview with Pr Bernard Bégaud, pharmaco-epidemiologist, Inserm-Bordeaux University - The 2/10/2012

Nextep : Que vous inspire le nouvel ouvrage des professeurs Even et Debré : le "Guide des 4000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux" ?

Bernard Bégaud : Ni l’un ni l’autre ne sont des spécialistes du médicament, de la santé publique ou de la pharmaco-épidémiologie, mais ils ont une certaine légitimité à s’exprimer. Pour autant, on sent quelques lacunes à la lecture du livre. Il reprend d’ailleurs des idées développées depuis longtemps – non sans raison – par Philippe Even : les médicaments ont des AMM trop permissives, on n’étudie pas assez leur rapport bénéfices/risques... Mais il y a dans leur analyse un gros biais : l’efficacité d’un médicament, ce n’est pas la même chose que son utilité ! C’est là un débat très important, qui suscite souvent des réactions ultra-violentes...


Nextep : Quelle est justement cette distinction entre efficacité et utilité d’un médicament ?

Bernard Bégaud : Même si un médicament n’est pas doté d’une efficacité évidente, démontrée par l’evidence based medicine (la preuve issue des essais cliniques), il peut avoir une certaine utilité. Si ce médicament a une efficacité modeste ou que le patient y croit, ce dernier n’est pas traité par un autre principe actif, certes être plus efficace, mais aussi doté de plus d’effets indésirables et plus coûteux... Prenons l’exemple de l’Euphytose, cet extrait de plantes très utilisé contre l’anxiété ou les troubles du sommeil légers : il a été déremboursé en 2005. Une bonne part des patients sous Euphytose sont alors passés aux benzodiazépines, beaucoup plus chères et avec de nombreux effets secondaires... Ni la santé publique ni l’assurance maladie n’y ont gagné ! Au final, une ânerie monumentale...

Nextep : Que pensez-vous des montants d’économies avancés ?

Bernard Bégaud : Les auteurs nous disent : « on va économiser 10 milliards d’euros en déremboursant les médicaments inutiles ». Mais si on les dérembourse, cela revient à les tuer – parce que le patient n’y croit plus. Et si l’on supprime ces médicaments, dont certains sont très prescrits, les patients qui les prenaient vont très souvent, nous l’avons vu, se voir prescrire d’autres molécules – souvent plus efficaces, mais aussi plus dangereuses et plus chères. C’est pourquoi l’analyse doit être macro-économique : quelles vont être les conséquences sanitaires et économiques de la suppression d’un ou plusieurs médicaments ?


Nextep : Pensez-vous qu’il y ait réellement trop de médicaments sur le marché ? Bernard Bégaud : Sur les 4500 principes actifs de notre pharmacopée, on pourrait facilement en enlever la moitié sans conséquences thérapeutiques. Le Royaume-Uni ou les pays du nord, par exemple, ont une pharmacopée beaucoup plus réduite que nous. L’idéal serait d’avoir 1000 à 1200 médicaments sur le marché, reconnus efficaces ou utiles et peu dangereux. Même un médecin très bon, avec une patientèle très variée, ne peut prescrire et connaître plus de quelques centaines de médicaments ! Mais si l’on voulait supprimer beaucoup de médicaments, il faudrait le faire avec intelligence et progressivement – sinon les effets pourraient être catastrophiques, les gens se précipitant sur des alternatives aussi dangereuses sinon pires...

Un autre message important : les médicaments « sacralisés », parce que reconnus efficaces, sont-ils bien utilisés ? N’y a-t-il pas un gaspillage énorme, supérieur à celui généré par les médicaments « sans efficacité » ? La France est très pauvre en études sur l’usage des médicaments. Si la moitié des gens traités pour dépression, par exemple, arrêtent leur traitement beaucoup trop tôt, c’est inefficace mais aussi dangereux – avec un risque vital – et bien plus cher, car les rechutes seront itératives. Le grand défi concerne ces « grands médicaments efficaces », souvent très chers et parfois risqués. Toute prescription inadéquate, tout traitement prolongé indûment ou arrêté trop tôt génèrent des impacts médico-économiques énormes. Mais personne n’en parle...


                                                           Propos recueillis par Guillaume Sublet



Bernard Bégaud (PU-PH) est professeur de Pharmacologie à l'Université de Bordeaux. Il a dirigé le Département Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie de Bordeaux de 1995 à 2003 et a été doyen de la Faculté de médecine de Bordeaux de 1997 à 2002. Le Pr Bégaud a ensuite été élu Président de l'Université de Bordeaux2 de 2002 à 2008. Il est à présent Directeur de l'Unité de Recherche INSERM U657 "Pharmaco-épidémiologie et évaluation de l'impact des produits de santé sur les populations". Il est aussi Président du Département du transfert de la recherche et des finances de l'Université de Bordeaux.