L’Accord-cadre sur les dispositifs médicaux a été signé le 16 décembre dernier, peut-on dire que cela est historique et comment cela s’est-il déroulé ?

Il s’agit en effet du premier du genre. Depuis 17 ans, un accord-cadre existe et a été renouvelé dans le domaine du médicament. Deuxième caractéristique majeure : pour le médicament, il n’y a qu’un seul interlocuteur : le LEEM[1]. En revanche, dans le domaine du DM, compte tenue de la diversité des acteurs et des syndicats, ce ne sont pas moins de 26 signataires qui sont impliqués. Et certains pourraient encore utiliser un article qui permet d’intégrer l’Accord en cours de route.

Le texte a été négocié entre fin mars et début septembre 2011 avec 13 organisations, qui concernaient surtout des produits avec beaucoup de lignes dans la LPP (liste des produits et prestations) ou impliquant des montants importants de remboursements. Cette première phase était quasiment bouclée au 7 septembre et nous avons ensuite pris contact avec une vingtaine d’autres organisations sur cette base, dont la quasi-totalité a adhéré.

Pour rappel, la prévision d’un accord sur les DM a été décidée dans la LFSS 2011 et a donc réussi à être signé dans l’année. Il s’agit donc d’une bonne performance.

Vue justement la multiplicité et la diversité des signataires, une application uniforme est-elle possible ?

Le challenge de départ était de signer un seul accord avec l’ensemble des parties. En fonction de la situation de chacun, il y aura un impact plus ou moins fort selon les articles.

En tout cas, une chose est claire : mieux vaut être dedans que dehors, même pour ceux qui ne sont pas directement concernés aujourd’hui.

Quelles sont les principales avancées apportées par cet accord ?

Tout d’abord, les tarifs faisaient l’objet de beaucoup de discussions et on a trouvé une modalité pour faire fonctionner un système dans lequel on met des prix limites de vente mais sans prix de cession fixe. Ensuite il s’agira de faire de l’observation du marché.

On peut également souligner de grandes avancées s’agissant des études post-inscription ; un point sur lequel l’Accord se révèle véritablement innovant. Il est d’ailleurs probable que le principe soit repris dans la prochaine révision de l’Accord-cadre sur les médicaments[2]. Tout le monde se plaignait que les études ne se faisaient pas. On a fait en sorte que cela soit possible, notamment via une concertation pilotée par le Comité. Il suffit parfois de mettre quelques gouttes d’huile dans les rouages pour que la machine reparte. La HAS et sa CNEDIMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) ne sont pas signataires mais il y a eu une vraie concertation sur la rédaction et elles étaient mêmes présentes lors de la signature pour apporter leur caution. Cela ne portera pas atteinte à l’indépendance de la HAS qui peut toujours prendre ses décisions de façon autonome. Simplement, quand ils demanderont des études pour pouvoir juger un produit, c’est le CEPS qui contractualisera les études et qui aura la capacité de sanctionner en cas de non-réalisation. Il y avait un vrai besoin de se comprendre entre les 3 parties concernées (HAS, CEPS et entreprise) et l’accord y répond, en permettant notamment d’éviter de mauvaises interprétations sur la demande de la CNEDIMTS. Cela va enlever beaucoup d’incertitudes sur la compréhension de l’étude, y compris au niveau industriel. Et il y aura davantage de visibilité sur les potentielles sanctions.

Sinon, le premier chapitre est également intéressant puisqu’il vise à avoir de meilleurs échanges d’informations. Nous nous sommes ainsi donnés un an pour réaliser une base de données sur les DM. Il ne s’agira pas de s’aligner sur le GERS qui a été au départ constitué par les laboratoires pharmaceutiques pour des intérêts propres. Mais cela coûte très cher et les industriels du DM n’ont pas forcément les moyens ni d’intérêt à avoir des données aussi précises. Par ailleurs, nous avons de plus en plus d’informations de la CNAM. Aujourd’hui, on a donc surtout besoin d’avoir des informations sur les marchés réels. Il y a notamment tout une partie des DM sur laquelle on a une grande ignorance du fait qu’ils ne sont pas directement remboursés par la Sécurité sociale. C’est notamment le cas pour tous ceux qui relèvent des achats hospitaliers. La base va donc dépendre de l’objectif final mais aussi de ce que pourront vouloir les entreprises.

Cela va-t-il permettre de répondre à la volonté de connaître davantage le secteur du DM, exprimée dans le cadre de la Loi de sécurité sanitaire ?

Déjà, la négociation de l’accord a permis d’établir un dialogue plus important avec les représentants des entreprises. Les Assises du médicament et la Loi « Mediator » appellent effectivement à avoir une meilleure connaissance sur ce secteur. Mais il n’est pas sûr que le prochain Mediator sera un DM, contrairement à ce que certains proclament. En tout cas, il n’y a pas plus de raisons que pour un autre produit. Que ce soit sur Mediator ou s’agissant des prothèses mammaires PIP, il s’agissait a priori une fraude. Il faut que la Loi sur la sécurité sanitaire permette de lutter davantage contre ce type de pratiques.

Quelles pourraient être les suites de l’Accord. S’agit-il d’un premier pas vers un encadrement plus poussé des tarifs ?

Il faut d’abord rappeler que, pour un médicament, les marges sont fixées ; ce qui n’est pas le cas des DM où ces règles n’existent pas. Aujourd’hui, il existe certains prix limites de vente dans la LPP mais très peu de prix de cession fixes. Nous avons trouvé un équilibre avec les fabricants et les pharmaciens dans l’article 26 de l’Accord. Celui-ci permet notamment de prévoir des prestations de services associés aux dispositifs, y compris au niveau des pharmaciens (ex : formation du patient, impacté directement dans le tarif fixé). Il faut par ailleurs faire attention à ce que les baisses de tarifs ne génèrent pas de reste à charge trop important pour le patient. Cela devrait donc passer par des prix limites de vente puis une phase d’observation, notamment sur les marges, comme cela est fait depuis 2 ans sur la nutrition par exemple. Il n’est donc pas prévu de généraliser des prix de cession fixes mais plutôt de construire des objectifs.

S’agissant des produits remboursables, une étude IGAS de novembre 2010 montrait que cette enveloppe qui ne représentait pas grand-chose il y a 15 ans, connaît la plus forte croissance et représente aujourd’hui 7 à 8%. Il faut donc se pencher sur les raisons de cette croissance et tenter d’identifier les dépenses inutiles. Par exemple, les dépenses de maintien à domicile, qui ne sont pas toujours compensées par une baisse au niveau des hôpitaux.

Propos recueillis par Guillaume Sublet