« L'innovation comporte par nature de l'incertitude en termes de bénéfices comme de risques »

Entretien avec Claude Huriet, Sénateur honoraire et Président de l'Institut Curie - Le 4/2/2010

Suite à un passage en première lecture en 2009 (mars à l’Assemblée et novembre au Sénat), la proposition de Loi du député Olivier Jardé relative aux recherches sur la personne doit bientôt repasser devant les deux chambres parlementaires. Après avoir interrogé l’an dernier l’auteur du texte (cf. news Nextep mars 2009), nous avons cette fois rencontré le Sénateur Claude Huriet, co-auteur des Lois de 1988, fondatrices en la matière, pour recueillir son opinion quant aux modifications à apporter. Pour lui, il est urgent si ce n’est de retirer le texte, au moins de l’amender significativement.


Nextep : Vous avez appelé à une « définition précise de la recherche biomédicale » [1] ; estimez-vous que la proposition de Loi « Jardé » y répond ?  

Claude Huriet : Pas du tout. Dans ce texte fourre-tout, on trouve diverses dispositions dont certaines n’ont pas trait à la recherche. Il manque notamment la référence essentielle à l’innovation, qui est l’objet même de la recherche. Or, l’innovation comporte par nature de l’incertitude en termes de bénéfices comme de risques, d’où la nécessité de protéger les personnes. A contrario, les « recherches » observationnelles et sur les soins courants – même si elles sont incontestablement utiles – n’ont pas leur place dans cet encadrement. On voit d’ailleurs que de nombreux juristes ont pris conscience des faiblesses des nouvelles dispositions ; ce qui a commencé à entraîner une mobilisation du CISS et de certains Comités de Protection des Personnes (CPP). Le nombre et la diversité des auditions au Sénat a d’ailleurs montré que tout le monde n’était pas d’accord avec la ligne proposée.  

Cela risque en outre de créer un embrouillamini avec les Comités de Protection des Personnes (CPP) qui vont être amenés à se prononcer sur la nature de la « recherche » en question. En cas d’hésitation, ils pourront certes solliciter l’avis de l’AFSSAPS… mais ne seront pas obligés de le suivre ! La responsabilité pèsera donc sur les CPP. Ils auront de surcroît à se déterminer en ce qui concerne la balance bénéfice-risque ; leur décision étant opposable au promoteur. Par ailleurs, en ce qui concerne des risques modérés qui ne sauraient être estimés a priori, le consentement de la personne concernée pourra se faire sous quelque forme que ce soit ; au détriment de sa protection. Sans oublier que tout cela va nettement alourdir la charge de travail des Comités dont certains ont déjà beaucoup de mal à fonctionner. J’avais d’ailleurs suggéré dans mon dernier rapport sénatorial en avril 2001 qu’il serait nécessaire de procéder à leur évaluation mais cela n’a toujours pas été réalisé.  

Une autre critique porte sur la façon dont s’est déroulé l’examen de cette proposition. Le texte a été rapidement introduit et adopté à l’Assemblée [2], après un nombre très limité d’auditions. Cela peut signifier que la proposition de Loi répond surtout au lobbying de certains chercheurs qui espèrent modifier la réglementation actuelle pour leur commodité. Dans ces conditions, la Loi de 1988 risque de se trouver vidée de sa finalité concernant la protection des personnes. De manière assez symbolique, il est d’ailleurs assez significatif que la notion de « protection des personnes » ait disparu du titre de ce texte.    


Nextep : Quelles seraient, selon vous, les améliorations à apporter à la proposition ? Et y a-t-il tout de même certaines dispositions que vous conserveriez ?  

C.Huriet : Le mieux serait sans doute que l’initiative parlementaire en reste là !   Toutefois, l’attribution aléatoire des dossiers aux CPP, introduite au Sénat, me paraît une bonne chose. Il existe en effet de grandes différences en matière de décisions prises par les Comités. Par ailleurs, la proximité entre celui qui réalise la recherche et les membres des CPP peut amener à s’interroger en termes d’indépendance et d’éthique. J’avais déjà constaté dans mon rapport d’avril 2001 une tendance à privilégier le dépôt de dossier dans certains Comités plutôt que d’autres. J’avais d’ailleurs évoqué la possibilité d’un guide Gault & Millau des Comités…   Logiquement, l’attribution des dossiers devrait aller de paire avec l’évaluation des Comités, indispensable pour ensuite harmoniser, en améliorer le fonctionnement et la qualité. Il serait pertinent de l’inscrire dans la proposition actuellement en discussion… si elle doit aboutir.   Mais le plus important reste de s’atteler à proposer une définition claire des différents types de recherche pour lesquelles il est nécessaire d’accorder une protection forte aux personnes qui y participent. Et cela passe avant tout par une définition de l’innovation.    


Nextep : Olivier Jardé souhaitait à travers son texte « relancer la recherche médicale française » ; pensez-vous que cela sera suffisant ? Quelles recommandations supplémentaires formuleriez-vous ?  

C.Huriet : Cette proposition ne sera pas suffisante, bien au contraire. L’industrie pharmaceutique est aujourd’hui assez soucieuse du risque de compliquer la Loi, contrairement aux intentions de l’auteur de la proposition de simplification. Sans compter que des analyses juridiques montrent des distorsions avec les Directives européennes sur les essais cliniques.    



                                                                      Propos recueillis par Guillaume Sublet      




Docteur en médecine, médecin des hôpitaux et Professeur émérite de la faculté de médecine de Nancy, Claude Huriet est Président de l’Institut Curie depuis 2001. Il a siégé au Sénatde 1983 à 2001, où il a produit de nombreux rapports liés à la santé et la recherche biomédicale et a été notamment le coauteur et rapporteur des propositions de loi relatives à la protection des personnes dans la recherche biomédicale de 1988. Par la suite, Claude Huriet a été Vice-président de la Fédération hospitalière de France, dont il est toujours membre du Conseil d’administration ; président de la Conférence Régionale de Santé et du cancéropôle d’Ile-de-France ; premier Président de l’ONIAM. Il est par ailleurs membre du Conseil d’administration de l’Agence de Biomédecine ainsi que du Comité international de bioéthique de l’Unesco.



[1]Colloque au Sénat du 11/12/2008
[2] Le texte avait pour objet de reprendre une partie initialement prévue dans la Loi HPST et a été examiné concomitamment, alors que les propositions de Loi (d’origine parlementaire) ont souvent du mal à être inscrites et, encore plus, adoptées (NDLR)

Entretien avec le Dr. André Deseur, membre du Bureau de l'Ordre des Médecins (CNOM) - Le 5/1/2010

Quel bilan faites-vous pour l’année 2009  et quelles perspectives identifiez-vous pour 2010?

L’essentiel est le projet ARS-HPST qui est une révolution du système de santé en France. Les perspectives 2010 sont la réussite éventuelle de ce projet et surtout les amodiations nécessaires à celui-ci.

A propos des ARS, qu’attendez-vous de ces nouvelles agences et quel type de relation voyez-vous avec le Conseil national de l’Ordre des médecins ?

La loi HPST et la mise en place des ARS organise, théoriquement, une régionalisation du système de santé ce qui devrait être une amélioration profonde permettant de le décliner aux besoins spécifiques de chaque région. Il ne faudrait pas que les différences de moyens d’une région à l’autre induisent des différences de qualité de soins.

Ce que l’on constate au fil de l’étude de la loi et de la rédaction des décrets, est que l’on met en place une hypercentralisation régionale qui une hypercentralisation technocratique avec un aigle à deux têtes, l’Etat et l’Assurance-Maladie.

Les grosses critiques que nous faisons aux ARS et à la loi HPST sont que l’on ne voit au sein des ARS aucune place réelle pour la représentation des professionnels de santé et tout particulièrement les ordres. Cela paraît d’autant plus aberrant que ce sont les ordres qui connaissent la démographie de la profession et les modalités pratiques d’exercice de chaque professionnel. De plus, si l’on veut créer des coopérations entre les domaines libéral et public, on ne peut que s’étonner de l’absence de participation des ordres puisque nous sommes une structure commune à tous les modes d’exercice contrairement aux syndicats.

On a le sentiment qu’on essaie de mettre en place un NHS version française alors que l’on a constaté son échec. Nous voyons tout de même dans les coopérations entre professionnels de santé de la loi HPST un élément d’avenir à construire.

Quel regard portez-vous sur la campagne de vaccination contre cette grippe A (H1N1) ?

Il faut être critique mais pas uniquement. A décharge, on ne savait pas si on allait être confronté à la peste, le SRAS, une grippe méchante ou une petite grippe et on n’avait aucune idée du moment auquel l’épidémie allait se mettre en œuvre.

D’emblée, nous avions réclamé que les médecins d’exercice pratique et d’exercice clinique puissent participer à la campagne de vaccination au sein de leur cabinet en contractualisant avec les centres de vaccination. Avec un peu d’organisation et sans dépenses énormes, on aurait pu avoir un meilleur résultat car le taux de population vaccinée est faible. Nous avons l’espoir de convaincre que, d’ici la mi-janvier, la vaccination puisse se faire dans les cabinets médicaux.

Nous avons constaté que l’administration ne connaissait pas les médecins du terrain et il faut en tirer les leçons. L’ordre a une vocation de service public pour la population et la santé publique et, ne pas en tenir compte, dans le cas de la grippe A (H1N1) ou les ARS, c’est risqué de rencontrer des déficits majeurs d’organisation et de conception.

Début décembre, l’Assurance-maladie a annoncé le nombre de médecins ayant signé un CAPI (12 600). Quel est votre sentiment à ce sujet ?

Initialement, nous avons pris position contre les CAPI car nous sommes opposés aux récompenses individuelles et tous les médecins n’y ont pas accès créant une discrimination.

Pourquoi un tel succès ? C’est la politique actuelle de l’Assurance-maladie qui ne permet pas l’évolution du tarif des actes alors que celui-ci est fait d’un acte intellectuel, du temps du praticien et un ensemble de charges. Comme les recettes sont plafonnées, les charges augmentent et les bénéfices diminuent, les médecins adhèrent aux compléments de rémunération sur des objectifs chiffrés qu’on leur propose.

D’emblée, nous avions dit : « individuel non mais, intégré à la convention oui ». Nous ne sommes pas contre d’avoir des objectifs globaux ressemblant aux Acbus (accords de bon usage), des engagements et des objectifs collectifs et de récompenser ce qui entre dans ce créneau.

Bilan et perspectives pour la biologie médicale

Entretien avec Jean Benoît, Président du Syndicat des Biologistes - Le 5/1/2010

Avec le recul, quel bilan tirez-vous de la Loi HPST pour la biologie médicale ?

La Loi HPST n’a aujourd’hui plus beaucoup de supporteurs. En ce qui concerne la biologie médicale, un certain nombre d’éléments apparaissent néanmoins satisfaisants. Il en va ainsi de la reconnaissance en tant que spécialité médicale à un moment où existe un risque fort de la faire passer comme de la prestation de service. Ce point est évidemment très important et représente un vrai succès. Les biologistes ont également acquis davantage de responsabilité sur l’analyse des résultats et la prescription.

Suite à la campagne menée et aux arguments soulevés, nous avons également obtenu l’interdiction de reprise des laboratoires par des groupements privés. Cela est fondamental car la responsabilité du choix ainsi que la liberté médicale n’est pas envisageable dans les mains des financiers.

Plusieurs autres mesures ont été prises gênant les financiers, comme celle ne permettant pas de céder des parts d’un laboratoire avant trois ans, l’obligation de présence d’un biologiste au moins aux heures d’ouverture d’un laboratoire ou encore la restriction de laboratoires multi-sites à un territoire de santé ou à des territoires adjacents.

Il était également important d’ouvrir la faculté aux laboratoires de se restructurer et de se réorganiser. Un champ plus encadré voire restreint aurait été probablement préférable, mais la possibilité de regroupements multi-sites est déjà intéressante, en particulier pour mutualiser des investissements qui deviennent de plus en plus lourds et les compétences qui deviennent de plus en plus pointues. En outre, la réforme étant extrêmement ambitieuse et difficile pour les petites structures, cela va accroître la nécessité de se regrouper.

Quels sont les points qui nécessitent encore d’être travaillés ? Quels vont être les enjeux en 2010 ?

Il apparaît nécessaire d’encadrer encore davantage. Car, même si cela est plus compliqué, il est aujourd’hui théoriquement toujours possible de constituer des chaînes de laboratoires. Cela résulte de dispositions d’une Loi (dite loi Murcef) qui donne la possibilité de contourner la restriction à 25% des non-professionnels de santé dans le capital d’une SEL (société d’exercice libéral). L’article 5-1 de la Loi Murcef prévoit pourtant la possibilité de dérogations mais nécessite des décrets pour exclure certaines professions. Les biologistes souhaitent que leur profession soit exclue de ces dispositions Murcef. Si le Gouvernement a fait montre d’une certaine ouverture sur ce sujet, il reste aujourd’hui dans l’attente de la décision de la Cour européenne. Il convient pourtant d’assainir la situation au plus vite et cela constituera l’une de mes demandes principales lors de ma rencontre avec la Ministre de la Santé, le 7 janvier.

Dans le projet d’ordonnances, il n’est désormais plus prévu l’exclusion de la possibilité d’acquisition de laboratoires par des cliniques. Cela nous pose problème puisqu’il existe évidemment un fort risque de conflit d’intérêts, accru par le fait qu’elles appartiennent souvent à des groupements privés.

L’accréditation va par ailleurs être très lourde à mettre en place et très coûteuse, y compris dans les hôpitaux publics. Cela va nécessiter du matériel, du personnel dédié et des investissements importants en temps et en argent, notamment pour les audits (dont il faudrait au passage que les tarifs soient fixés par l’Etat et non par le COFRAC). Nous demandons donc que cette procédure ne soit pas calquée sur le secteur industriel mais soit adaptée au domaine de la santé. Nous souhaiterions aussi un organisme auprès duquel il serait possible de faire appel en cas de refus d’accréditation car sans elle, il sera tout simplement impossible d’exercer.

Enfin, il n’est pas possible de vouloir une biologie d’excellence et continuer à baisser les tarifs, comme cela a encore été récemment le cas. Dans ce domaine, l’Etat doit faire face à ses responsabilités.

Qu’en est-il des procédures en cours au niveau européen ?

Sur celle qui est en attente au niveau de la CJCE, attendue pour fin 2010 voire début 2011, il y a une position claire du Gouvernement français sur le caractère médical de la biologie. Alors que cela semblait très mal parti au premier abord, il y a aujourd’hui davantage d’espoirs, notamment au vu des décisions qui ont été rendues dans le domaine des officines.

Ce qui pose cependant le plus de problème reste l’action menée par la Commission européenne qui vise l’Ordre des Pharmaciens. Le groupe LABCO considère en effet que l’Ordre est un regroupement d’entreprises qui a procédé à des entraves au niveau de l’accès au marché de nouveaux entrants. Les amendes pourraient être ici colossales, sans compter que l’appel ne serait pas suspensif.

Les ARS devraient être opérationnelles avant la fin du premier semestre 2010. Quel va en être l’impact pour la biologie ?

Les Agences régionales de santé vont avoir un rôle extrêmement prédominant. Toutes les décisions importantes (installations, fermetures…) seront du ressort du DG de l’ARS. Ainsi, le SROS va même devenir opposable pour la biologie, alors qu’il n’est pas censé l’être au départ. Par ailleurs, secteurs publics et privés seront inévitablement considérés comme une offre globale, sous la coupe des Agences. Le poids de l’administration risque donc de se faire largement ressentir sur nos activités.

Bilan et perspectives pour les pôles de compétitivité

Entretien avec Philippe Archinard, Président de Transgene et de Lyon Biopôle - Le 5/1/2010

Plus de 4 ans après le lancement des pôles de compétitivité, quel bilan tirez-vous ? Le rapport Claeys, Gorges et Lasbordes estimait notamment que les partenariats public-privé étaient encore trop faibles ; qu'en est-il pour Lyonbiopôle ?

Le bilan est très positif et toutes les parties prenantes se réjouissent de cette initiative. Lyon Biopôle a ainsi permis de construire de nombreux partenariats, et participe notamment au financement des PME, dont le développement économique est au cœur du plan d’action. Et nous travaillons également à l’émergence de la  dimension académique.

Les pôles ont permis de marquer le soutien des collectivités locales comme des pouvoirs publics. Cela s’est traduit par de très bons résultats, que ce soit en termes de nombre de projets, de leur qualité mais aussi de la capacité à faire travailler ensemble des acteurs qui ne faisaient que se côtoyer. Et les meilleures preuves de réussite sont les retours qui nous sont faits par nos membres, notamment à travers le développement de leurs sociétés.

Le monde académique est par ailleurs récipiendaire de la moitié des fonds. Nous ne sommes donc pas sur un financement exclusif des industries comme certains détracteurs ont pu le mettre en avant ; et encore moins des seuls grands groupes puisque notre politique est avant tout réfléchie et axée sur le développement des PME. Or, avant, il y avait très peu d’opportunités pour les structures de cette taille.

Quelles améliorations attendez-vous, par rapport notamment à la volonté de réorganisation affichée par le Ministre de l'Industrie ?

Il ne faut surtout pas rompre la dynamique qui a été instaurée, tout particulièrement au niveau du financement, que ce soit à travers le FSI ou l’OSEO. S’agissant de Lyon Biopôle, nous avons de ce point de vue un modèle tout à fait équilibré et sain avec un partage à 50/50 entre l’abondement public de l’Etat et celui des collectivités locales et des subventions européennes .Pour le budget d’animation qui reste clé nous sommes prés de l’objectif 50/50 privé/public.

Je comprends la démarche de M. Estrosi d’adosser les petits aux grands pôles afin d’obtenir une taille plus critique. Cependant, il faudrait que les pôles n’y perdent pas leur âme et que ce ne soit pas contradictoire par rapport aux contrats d’objectifs déjà définis. En outre, cela n’est pas encore très clair sur le champ et les modalités de mise en œuvre.

Les initiatives telles que le CSIS, le SNRI, le grand emprunt vont dans le bon sens au niveau macro-économique et national. Les directions et les volontés sont bonnes. Reste au quotidien à savoir comment faire avancer tout cela ensemble. Et cela pose notamment  la question de la gouvernance locale à mettre en place. Nous souhaitons être moteur dans les projets de campus d’excellence et d’IRT. Cependant, l’échéance des régionales fait qu’il risque de ne plus y avoir beaucoup d’initiatives ni de visibilité pendant au moins 6 mois à ce niveau. Et il y a aussi le problème de la nature juridique des structures amenées à se monter : nous n’avons pas forcément tous les outils au niveau local. Les liens avec les futurs IHU seront importants. Mais la mise en musique entre les différents projets sera assez lourde. Pourtant il faudrait pouvoir aller très vite.

Les pôles sont constitués de petites équipes, fortement sollicitées et qui gèrent de nombreux chantiers en même temps. Il est à ce titre particulièrement importante de ne pas oublier le budget d’animation, qui reste aujourd’hui très faible par rapport au poste projets, mais qui s’avère tout aussi indispensable.

Les budgets annuels posent en outre des problèmes en terme de visibilité, notamment lorsqu’il s’agit d’attirer de grands professionnels. L’Etat est certes sur un engagement tri-annuel mais il faudrait qu’il en aille de même au niveau des collectivités territoriales, ce qui n’est actuellement pas possible en raison de leurs statuts.       Ces questions budgétaires rendent finalement les choses toujours compliquées, même si – heureusement - la motivation est présente au niveau des équipes.

Lyon Biopôle a adopté un positionnement très fort sur les vaccins. Que pensez-vous de la campagne menée actuellement sur la grippe A et des critiques qui ont porté sur ce type de produits ?

Il y a une fâcheuse tendance à revisiter tous les apports des vaccins dès qu’il y a un certain nombre d’effets secondaires ou même des problèmes logistiques, comme cela a pu être le cas dans la campagne actuelle. On assiste au final à une oscillation entre deux extrêmes, où personne ne veut se faire vacciner avant le véritable déclenchement de l’épidémie et l’explosion de la demande ensuite. En tout cas, les apports ne devraient pas être remis en cause ainsi pour quelques aléas. Les couacs dans la communication au départ et l’emballement médiatique par la suite, avec un certain manque de recul, n’ont certes pas aidé. Mais ce serait un comble que la France soit le seul pays où la vaccination ne soit pas correctement menée.

« Le niveau de sécurité des vaccins n'a jamais été aussi élevé ». Entretien avec Philippe Chêne, Président de Baxter France - Le 3/12/2009

Il y a eu beaucoup de défiance par rapport à la vaccination et peu de parole laissée aux industriels. Que répondez-vous aux détracteurs ?

Ce sont les autorités de santé qui définissent les objectifs de santé publique et mettent en place la stratégie vaccinale visant à y répondre. C’est donc naturellement aux pouvoirs publics à défendre la vaccination.

Baxter développe et produit des vaccins. Dans le cadre du contrat que nous avons signé avec les autorités, nous fournissons des doses de notre vaccin contre la grippe H1N1 qui bénéficie d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne depuis le 7 octobre 2009.

Les laboratoires ont été accusés de faire d’énormes profits grâce à la pandémie. Qu’en est-il réellement ?

Face à la problématique de santé publique liée au risque de pandémie H1N1, les pouvoirs publics se sont mis en relation avec les laboratoires producteurs de vaccins afin de conclure des accords relatifs à la fourniture.

Le vaccin de Baxter est produit à partir de la technologie innovante de culture sur cellules Vero. L’Etat Français nous a sollicités car notre technologie permettait d’avoir un accès plus rapide à des doses de vaccin que la culture traditionnelle sur œufs. Nous avons mobilisé nos équipes de R&D et notre outil industriel afin de répondre à cette demande.

En août 2009, Baxter a signé un contrat avec l’EPRUS portant sur la livraison de 50.000 doses seulement de vaccin H1N1. Dans un souci de transparence, les deux parties ont par la suite décidé d’un commun accord de lever la clause de confidentialité et de rendre public le contrat. En définitive, au prix unitaire de 10€ par dose, les quantités livrées représentent moins de 1% du budget total.

Beaucoup de gens s’interrogent sur la rapidité de la découverte d’un vaccin quand il est annoncé habituellement qu’il faut au moins une dizaine d’années pour mettre au point un nouveau traitement. Comment cela s’explique-t-il ?

L'enregistrement par l’EMEA des vaccins pandémiques s’est déroulé selon un processus accéléré : il existe au sein de l’UE un mécanisme de procédures visant à prédéfinir le processus d’approbation d’un vaccin dans une situation de pandémie. Ce mécanisme permet à l’European Medicines Agency (EMEA) de revoir de manière accélérée les données venant étayer l’approbation d’un produit. Baxter a déposé sa demande de permis d’exercice du CELVAPAN H1N1 en se fondant sur les lignes directrices en matière d’autorisation de commercialisation d’un vaccin pandémique publiées par l’EMEA.

En début d’année, l’EMEA avait accordé une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à un prototype du vaccin CELVAPAN produit à partir d’une souche différente présentant elle aussi un potentiel pandémique – vaccin qui a été testé dans le cadre de cinq essais cliniques impliquant plus de 1 300 personnes à l'échelle mondiale. En outre, plus de 3 500 personnes ont été vaccinées au moyen de cette même souche dans le cadre d’une étude de Phase III, actuellement en cours. L’obtention d’une AMM pour un vaccin prototype est une exigence réglementaire appliquée aux vaccins pandémiques et mise en place par l’EMEA en 2004. Cette exigence permet de développer, d’évaluer et d’enregistrer un vaccin pandémique prototype en utilisant une souche disponible d’un virus potentiellement pandémique. Une fois la pandémie déclarée et la souche virale à l’origine de cette pandémie de grippe identifiée, l’AMM du vaccin prototype permet d’accélérer l’obtention de l’AMM pour le vaccin pandémique produit à partir de la souche pandémique délivrée. 

Début mai, le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (centre collaborant avec l’OMS) a fourni à Baxter la souche A(H1N1) destinée aux procédures de test et d’évaluation. Baxter a alors entrepris de soumettre la souche virale aux tests et évaluations préalables à la production afin de déterminer son potentiel de croissance et sa capacité à s’adapter à la technologie de culture sur cellules Vero propre à Baxter. 

Baxter a lancé, début juin, sa production commerciale ; les premiers vaccins commerciaux ont été produits en 12 semaines à compter de la réception de la souche virale. Le vaccin CELVAPAN est produit en vrac sur le site de production de Baxter à Bohumil, en République tchèque, avant d’être envoyé à Vienne, en Autriche, en vue de sa formulation finale et de son conditionnement avant distribution. Baxter a terminé la production des premiers lots de CELVAPAN fin juillet et a commencé la livraison des premières doses dans les deux semaines suivantes. Ces livraisons aux Autorités de Santé nationales se poursuivent à un rythme régulier.

En juillet, Baxter a initié sa demande d’AMM pour CELVAPAN conformément aux directives publiées par l’EMEA relatives aux demandes d’AMM pour les vaccins pandémiques. L’entreprise a soumis le vaccin fabriqué à partir du virus H1N1 à des tests rigoureux et a complété son dossier de demande d’AMM avec des données spécifiques à cette souche relatives au développement du vaccin, à la qualité du produit ainsi qu’aux procédés de production mis en œuvre. D’autres pays en dehors de l’Union européenne peuvent décider d’évaluer le dossier déposé par Baxter auprès de l’EMEA et d’utiliser ces informations comme base pour l’AMM nationale en vue de l’utilisation du vaccin.

Le 7 octobre la Commission européenne a accordé une AMM au vaccin CELVAPAN contre la grippe pandémique H1N1, vaccin développé en utilisant la technologie Baxter de production sur cellules Vero.

Quel est le niveau de sécurité des vaccins aujourd’hui ? Serait-il possible de produire un vaccin « 0 effet secondaire » ?

Le niveau de sécurité des vaccins n’a jamais été aussi élevé. C’est ce qui a permis aux autorités d’enregistrement d’octroyer l’AMM aussi vite en considérant notamment le rapport bénéfice/risque favorable.

Il y aura toujours des effets secondaires compte tenu de leur définition même. A titre d’exemple, la douleur liée à l'injection est elle-même considérée comme un effet secondaire.

« Le PLFSS 2010 ne peut pas faire de miracles »

Entretien avec Muguette Dini, Présidente de la Commission des Affaires sociales du Sénat - Le 2/11/2009

Dans le contexte actuel de crise, quelles sont pour vous les orientations à donner au PLFSS à venir ?

La situation actuelle est très préoccupante car les ressources dont dispose la Sécurité sociale dépendent très largement des cotisations sociales et prélèvements assis sur les salaires. Dès lors que le chômage progresse et que le niveau moyen des salaires n’évolue que très faiblement, la masse salariale se rétracte, entraînant mécaniquement des pertes de ressources pour le budget social. On les estime à au moins 25 milliards d’euros pour les années 2009 et 2010. C’est tout à fait considérable.

Par conséquent, la crise économique affecte très profondément l’équilibre des comptes sociaux en 2009 et il est désormais évident que le retour à un taux de croissance moins défavorable ne suffira pas, à lui seul, à combler les déficits. Ceux-ci atteignent des niveaux jamais égalés par le passé : près de 24 milliards d’euros pour le régime général, toutes branches confondues, en 2009 ; plus de 30 milliards en 2010. Or, la sortie de crise conduira, au mieux, à stabiliser les comptes à ce niveau. Il convient donc d’engager les réflexions nécessaires pour permettre la survie de notre système de protection sociale, auquel nos concitoyens sont, à juste titre, attachés.

Dans ce contexte, le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 ne peut pas faire de miracles. Je le tiens néanmoins pour un bon texte, sérieux, qui affiche clairement la réalité des choses et ne prétend pas au retour à l’équilibre à court terme sur le fondement d’hypothèses fantaisistes. Il s’assigne pour cap le contrôle de la dépense, comme en témoigne la fixation de l’Ondam, l’objectif national de dépenses de l’assurance maladie, à 3 %, soit 0,7 point de moins que le rythme d’évolution spontanée des dépenses d’assurance maladie observé ces dernières années. Il renforce la lutte contre tous les types de fraude aux allocations, ce qui me semble une priorité essentielle. Il poursuit, comme le Sénat l’avait lui-même prôné les années passées, la traque des niches sociales désormais injustifiées, afin de procurer de nouvelles recettes au système social. Je pense d’ailleurs, sur ce point, que nous pourrions aller plus loin. Nous avions par ailleurs proposé, l’an dernier, dans le même souci, l’instauration d’une taxe précisément ciblée sur les produits alimentaires facteurs d’obésité et qui ne répondent pas aux besoins de première nécessité. Cette suggestion aurait pour double mérite d’apporter des ressources nouvelles à l’assurance maladie et d’afficher notre souci de prévention des troubles alimentaires.

La question qui me paraît la plus préoccupante, aujourd’hui, est celle de la dette sociale, qui ne cesse de croître et qui va encore s’alourdir du déficit annuel attendu à 30 milliards d’euros. Elle est actuellement de l’ordre de 93 milliards, et je trouve très inquiétant, pour les générations futures qui seront amenées à la supporter, de la laisser grossir sans envisager, dès maintenant, les moyens d’y faire face. La question de l’augmentation des prélèvements obligatoires, et notamment de la CRDS, me paraît devoir désormais se poser.

Quoi qu’il en soit, la commission des affaires sociales du Sénat se montrera très vigilante sur tous ces points, afin que ceux qui souffrent déjà de difficultés d’emploi ne soient pas également confrontés à la dégradation de leur protection sociale. Nous avons notamment demandé au Gouvernement la tenue prochaine, le 10 novembre au Sénat, d’un débat sur les conditions dans lesquelles sera organisé le rendez-vous sur les retraites de 2010, promis par le Président de la République, car l’évolution des comptes de la branche vieillesse et les perspectives démographiques du régime appellent des réponses urgentes et constructives pour préserver l’avenir.

Sera-t-il question de financer ce qui a été prévu dans le cadre de la loi HPST, et notamment de donner des moyens aux ARS ou à l’éducation thérapeutique ?

La commission des affaires sociales du Sénat s’est beaucoup investie, au printemps dernier, dans l’élaboration de la loi HPST à laquelle elle a consacré plusieurs mois de travail et apporté de très nombreuses améliorations. C’est dire l’attention avec laquelle elle suivra sa mise en œuvre.

Pour ce qui concerne les ARS, le Sénat avait bien accueilli la création de cette nouvelle structure, dès lors qu’elle permettra de décloisonner les différents aspects des politiques de santé : soins ambulatoires, gestion hospitalière, secteur médico-social. On peut légitimement en attendre des améliorations dans le parcours de soins et la conduite des regroupements nécessaires au plus près du terrain.

L’article 34 du projet de loi de financement prévoit que les régimes d’assurance maladie contribueront au financement des ARS, contribution qu’annonçait déjà l’article 118 de la loi HPST elle-même. Cette participation est double : une contribution exceptionnelle aux frais d’installation des agences, pour lesquelles des préfigurateurs ont été récemment nommés en Conseil des ministres ; une seconde contribution, pérenne celle-ci, pour abonder l’enveloppe de fonctionnement des ARS, et notamment couvrir les frais de rémunération des personnels qui leur seront transférés. Compte tenu des incertitudes qui demeurent sur les paramètres à retenir pour déterminer le montant de cette contribution, son montant sera, pour cette toute première année, fixé ultérieurement par arrêté interministériel mais son principe est bien acté.

Pour ce qui concerne l’éducation thérapeutique, le projet de loi de financement n’en fait pas mention, et c’est normal car, conformément à la loi organique du 2 août 2005, ce type de texte ne peut contenir que des mesures affectant de façon significative les comptes sociaux. Cette question relève plutôt de la future loi de santé publique.

Il est question de discuter une nouvelle loi de santé publique dans les prochains mois ; que jugez-vous important d’y faire figurer ?

La présentation d’une nouvelle loi de santé publique n’est pas seulement hypothétique : c’est une obligation figurant dans la loi précédente de 2004 qui annonçait qu’elle devra être réévaluée tous les cinq ans. Le dépôt de ce texte devrait donc être imminent.

Par nature, ce projet de loi pourra couvrir l’ensemble des questions de santé publique. J’y vois notamment l’intérêt de faire le point sur les moyens de lutter plus efficacement contre les différentes pathologies qui se développent dans notre société : le cancer, toutes les formes de diabète dont la prévalence ne cesse d’augmenter, les troubles du comportement alimentaire, comme l’anorexie ou l’obésité, les addictions à l’alcool, au tabac ou aux drogues, la politique de vaccination qui suscite, tout particulièrement en ce moment, des polémiques et des débats et, plus largement, nous devrons réfléchir aux mesures de prévention à engager, notamment à destination des jeunes, pour protéger les bien portants d’aujourd’hui et les contributeurs de demain.

J’ajoute qu’il me semble tout aussi important d’élaborer un projet de loi de santé mentale car la psychiatrie me paraît être le parent pauvre de notre politique de santé publique et qu’elle mérite qu’on s’en préoccupe davantage.

Propos recueillis par Guillaume Sublet

Enseignante de formation, Muguette Dini est sénatrice depuis 2004, affiliée au groupe de l'Union centriste. Elle a été élue Présidente de la Commission des Affaires sociales en juillet 2009, prenant la succession de Nicolas About. Elle est également depuis plusieurs années membre de la Mission d'Evaluation et de Contrôle de la Sécurité sociale (MECSS) du Sénat mais aussi de la Mission commune d'information sur la prise en charge de la dépendance et de la création d'un cinquième risque.

PLFSS 2010 : « Il va falloir une nouvelle fois trouver des solutions pour limiter les dépenses et augmenter les recettes »

Entretien avec Jean-Marie Rolland, Député membre de la Commission des Affaires sociales et rapporteur de la Loi HPST - Le 1/10/2009

Dans le contexte actuel de crise, quelles sont pour vous les orientations à donner au PLFSS à venir ?

Il va manifestement s’agir d’un PLFSS intermédiaire dans une situation de crise économique qui a largement diminué les recettes. Il va tout de même falloir une nouvelle fois trouver des solutions pour limiter les dépenses, même si elles n’ont pas explosées en 2009, et augmenter les recettes.

Sera-t-il question de financer ce qui a été prévu dans le cadre de la Loi HPST, dont vous avez été le rapporteur, et notamment donner des moyens aux ARS ?

Cela va être le dernier PLFSS avant la mise en place des ARS mais ce n’est pas celui-ci qui abordera la question de leur financement. Par contre, cela sera traité dans le PLFSS 2011 qui devrait être du coup particulièrement intéressant.

En attendant, les préfigurateurs viennent d’être nommés et ils auront à s’occuper de nombreux dossiers, dont celui des schémas régionaux d’organisation sanitaire (SROS) par exemple. Leur mise en place s’annonce cependant très compliquée. Mais, au prix d’un effort collectif, il devrait déjà être possible de publier l’ensemble des décrets d’application pour la fin du premier trimestre 2010, ainsi que l’a annoncé la Ministre de la Santé. Je rendrais pour ma part mon rapport sur l’application de la Loi HPST en janvier prochain.

Il est question de discuter une nouvelle Loi de Santé publique dans les prochains mois ; que jugez-vous important d’y faire figurer ?

Il était en effet prévu qu’une Loi de Santé Publique intervienne dans les 5 ans suivant la précédente (en 2004 – NDLR). Et la Loi HPST n’a abordé que de manière circonstancielle le champ de la santé publique dans son titre III, à travers notamment les questions d’alcool chez les jeunes ou d’obésité. Cependant, au vu du calendrier parlementaire surchargé, cela sera techniquement impossible. Il sera même difficile d’entamer les discussions sur ce texte avant le deuxième semestre 2010, et probablement au prix de nouvelles sessions extraordinaires. 

Propos recueillis par Guillaume Sublet

Jean-Marie Rolland est député de l’Yonne dont il est également le Président du Conseil général. Médecin généraliste, il est membre de la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale et a notamment été rapporteur pour la Loi Hôpital Patients Santé et Territoires adoptée en juillet 2009 et sur la partie santé des Projets de Lois de Finances pour 2008 et 2009.

Grippe A H1N1 : « Il est logique d'essayer d'arrêter et de limiter cette pandémie si on a un vaccin efficace »

Entretien avec le Pr Jean-François Delfraissy, directeur de l'Institut de Microbiologie et Maladies Infectieuses - Le 1/9/2009

Faut-il réellement craindre une pandémie en France s’agissant de la grippe A H1N1 alors que certains experts en minimisent la portée ?

On s'attend à une pandémie au Nord durant l'automne 2009. Le niveau de cette pandémie est encore très difficile à chiffrer. Le virus H1N1 n'est pas très virulent et il devrait donc s’agir d'une grippe, somme toute, assez banale. Mais il est particulier par sa grande contagiosité, ce qui laisse supposer un risque de vraie pandémie en France. Il est donc logique d'essayer d'arrêter et de limiter cette pandémie, si on a un vaccin efficace, suffisamment tôt.

A l'heure actuelle le virus n'est pas grave, il n'y pas de raison qu'il mute et devienne dangereux. C’est un risque de désorganisation plus sociétale que médicale qui est surtout possible durant l'automne voire l’hiver. Mais, si le gouvernement actuel ne prenait pas l'ensemble des mesures qui sont en train d'être discutées, on lui reprocherait d'être inactif. Beaucoup de choses sont encore inconnues, y compris par les meilleurs experts. Le risque de pandémie est bien là, sans oublier qu’il existe des formes graves du virus H1N1 qui sont – pour le moment - peu fréquentes.

Qu’en est-il de la fourniture de vaccins ? Seront-ils prêts à temps et seront-ils sûrs ?

Le vaccin actuellement en cours de préparation est dirigé contre le virus H1N1 qui est isolé, tant au Nord qu'au Sud. Et comme je le disais, ce virus n'a, pour l'instant, pas muté. Les premiers essais vaccinaux avec le vaccin anti H1N1 ont débuté aux Etats-Unis et Europe, il y a 15 jours. Nous attendons les premiers résultats de tolérance et d'immunogénéicité (capacité à induire une réponse immunitaire) pour fin septembre. Par contre, beaucoup de tests vaccinaux avaient été réalisés par les mêmes compagnies avec le vaccin H5N1, avec une bonne tolérance. Et nous avons déjà beaucoup de recul avec le vaccin antigrippal classique.

D'ici mi-octobre, on peut considérer qu'il y aura des résultats chez quelques milliers de volontaires, avec les différents types de vaccins. Les vaccins contre le virus H1N1 ne seront disponibles en large quantité qu'à partir de fin octobre, début novembre. Les recommandations françaises sur qui vacciner en priorité font l'objet d'une réflexion actuelle par un groupe d'experts, et devraient être présentées dans la première quinzaine de septembre par la ministre de la Santé.

Selon vous, la stratégie de vaccination qu’envisage le Gouvernement français sera-t-elle vraiment efficace ? Quelles devraient en être les orientations ?

Pour l'instant, aucune décision n'a été prise sur une vaccination de masse. Il serait illusoire de penser qu'en vaccinant, par exemple, la majorité d'un pays, on serait protégé contre la grippe H1N1, car les échanges entre les différents pays ne vont pas s'arrêter du jour au lendemain, et le virus continuera à passer à travers les frontières, si la politique n'est pas la même d'un pays à un autre.

Les inconvénients d'une vaccination de masse résident dans le fait que le vaccin est une « forme de médicament », et comme tout médicament, sur une large population, il y aura des effets secondaires. La décision va donc être difficile à prendre, c'est ce qu'on appelle en médecine « évaluer le bénéfice/risque ». Cela oppose dans une certaine mesure l'intérêt de santé public au sein d'une population et le problème individuel.

Jean-François Delfraissy est chef du service des maladies infectieuses de l’hôpital du Kremlin-Bicêtre et dirige l'Institut de Microbiologie et Maladies Infectieuses à l’INSERM. Il est également Directeur de l’Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les hépatites virales (ANRS) depuis juillet 2005. Depuis début mai, à son initiative, plusieurs équipes de recherche pluridisciplinaires se sont réunies pour organiser les différents thèmes de recherche sur la nouvelle grippe A et essayer de répondre aux nombreuses questions qui restent posées sur la progression de l'épidémie, les cas graves, les vaccins, les tests rapides ou encore les risques de résistance.