Le regard des entreprises du médicament sur les projets présidentiels
Entretien avec Christian Lajoux, Président du LEEM (01/03/07) - Le 1/3/2007
Publié en janvier dernier, le Manifeste du LEEM interpellait les politiques sur la reconnaissance de l’innovation et la fragile attractivité du territoire. Après la tenue du CSIS et à quelques semaines des élections présidentielles, nous avons interrogé Christian Lajoux, Président du LEEM, sur sa perception des projets de santé des divers candidats et leur capacité à maintenir l’accès aux soins et l’attractivité du territoire.
Que pensez-vous de la place de la santé dans la campagne présidentielle ?
Le débat présidentiel sur la santé m’apparaît convenu, général et défensif. La santé n’est pas au cœur du débat ! Tout le monde semble vouloir l’éviter malgré l’afflux d’informations sur le classement des hôpitaux, les progrès des thérapeutiques, les déficits des comptes sociaux… Eviter le débat sur la santé tel que nous l’articulons dans le manifeste hypothèque les chances d’une réflexion démocratique décisive pour chacun des citoyens. L’industrie a toute légitimité pour porter ces interrogations, car elle mesure précisément les enjeux du progrès thérapeutique, du dynamisme économique de nos entreprises, de l’indépendance sanitaire et stratégique du pays. Les équilibres du système sont fragiles et le médicament, pivot du progrès thérapeutique, est un élément structurant de cette architecture.
Estimez-vous que les propositions des candidats répondent aux attentes de votre Manifeste ?
Le débat est abordé essentiellement à travers les questions de prise en charge – franchises ou non – et de la couverture des risques (dépendance, prévention, populations jeunes et en difficulté…). Je regrette que ce débat n’aborde pas – encore ? – les vrais leviers qui peuvent améliorer le niveau de santé de la population, à commencer par l’encouragement de l’innovation thérapeutique et sa mise à disposition. Les mesures prises récemment dans le cadre du CSIS* s’avèrent des signaux très encourageants. Mais il faudrait que la culture publique qui émerge des votes soit une culture de l’investissement santé et non du déficit des soins. Pour 77% des Français , la santé, la recherche et le médicament sont des investissements qu’il faut augmenter et non des coûts qu’il faut réduire.
Quelles sont les mesures que vous attendiez et qui n'ont pas été proposées à ce jour ?
L’intérêt du débat pourrait être de faire émerger un nouveau consensus sur une volonté collective de faire de la Santé une priorité de notre développement. Nous sollicitons des réponses auprès des équipes présidentielles que nous rencontrons, que nous publierons en mai, pour sensibiliser les nouveaux députés à la responsabilité qui sera la leur. La santé vaut bien quelques prises de positions claires de la part de ceux qui aspirent aux plus hautes destinées du pays. Nous les attendons.
Propos recueillis par Julie Rey
* Le Conseil Stratégique des Industries de Santé, lancé par Jean-Pierre Raffarin en 2004, s’est réuni pour la troisième fois le 5/2/2007.
Rhône-Alpes : Un exemple concret de l'intérêt des programmes d'observance
Entretien avec Patrick Pelège, Coordinateur du CRAES-CRIPS Rhône-Alpes (01/02/07) - Le 1/2/2007
Le CRAES-CRIPS* a publié, dès 2000, une étude sur l’observance des patients atteints du VIH en Rhône-Alpes. Innovante pour l’époque, l’initiative a lancé une dynamique sur l’éducation thérapeutique dans la région, à laquelle contribue activement l’industrie. A l’heure de la polémique sur l’encadrement de ce type de programmes, nous avons recueilli le témoignage de Patrick Pelège, Coordinateur du CRAES-CRIPS Rhône-Alpes, pour comprendre le décalage entre débat politique et application concrète sur le terrain.
Quels étaient les objectifs de votre étude sur l’observance des patients atteints du VIH en Rhône-Alpes ?
Les trithérapies étaient disponibles depuis cinq ans environ lorsque la DRASS Rhône-Alpes nous a commandé cette étude. Elle souhaitait répondre aux observations des hôpitaux sur les difficultés d’observance des patients. Notre objectif était donc de détecter les points d’achoppement de l’accompagnement des malades, notamment grâce à des rencontres avec les patients et les praticiens. Pour des raisons méthodologiques, à l’époque, l’industrie ne collaborait pas à nos réflexions. Notre travail a débouché sur la mise en place de protocoles de suivi dans les établissements, un meilleur financement des CHR de la région ainsi qu’une optimisation de la collaboration ville/hôpital pour le bienfait de l’observance du patient.
Quels types de programme sont en place aujourd’hui, et quels sont les mutations majeures ?
L’étude de 2000 a initié une véritable dynamique d’éducation thérapeutique dans la région. Il fallait rompre avec le cloisonnement actuel des soins (hôpitaux, associations de patients, prises en charge…) pour optimiser l’observance. Sur ce constat, nous avons étendu notre réflexion et nos travaux à d’autres pathologies et domaines (cancer, hépatite, dialyse…). Nous avons besoin de la synergie de tous les acteurs du secteur, à commencer par l’Assurance-maladie et les laboratoires. Nous bénéficions de relations de proximité, positives et souples avec l’industrie. Bien que son implication soit ponctuelle et réponde accessoirement à des besoins de financement (plaquettes, conférences…), elle joue surtout un rôle important dans le suivi des maladies chroniques telles que le cancer et participe à l’éducation thérapeutique du patient.
Quelle est votre perception du débat actuel (médiatique et parlementaire) sur les programmes d’aide à l’observance ?
Du fait de l’imminence des élections présidentielles et du rattachement de Xavier Bertrand à Nicolas Sarkozy, je crains que le Ministre n’ait fait un nouvel effet d’annonce pour apaiser les tensions en provenance des associations de patients. Je ne pense pas que sa décision soit le fruit d’une véritable réflexion politique sur le sujet. Les actions au niveau régional sont en tout cas efficaces, bénéficient de relations directes entre tous les acteurs concernés et bénéficient directement au patient.
Pour mieux connaitre les actions du CRAES-CRIPS Rhône-Alpes, voir leur site Internet et l’espace Ephora dédié à l’observance.
Propos recueillis par Julie Rey
* Collège Rhône-Alpes d'Education pour la Santé - Centre Régional d'Information et de Prévention du Sida
La Transparence : scientifique ou medico-economique ?
Entretien avec Gilles Bouvenot, Président de la Commission de la Transparence (01/01/07) - Le 1/1/2007
Les partenariats européens avec le NICE et l’IQWIG ainsi que le développement des évaluations indirectes et de l’ISP laissent présager un essor des considérations médico-économiques alors que la Commission de la Transparence est censée bientôt réformer ses critères. Une idée dont se défend Gilles Bouvenot, Président de la Commission, qui donne priorité au progrès thérapeutique et refuse de juger la décision du Ministre de ne pas suivre les recommandations de déremboursement.
Xavier Bertrand a récemment décidé de ne pas suivre les recommandations de la HAS sur la 3e vague de déremboursements. Comment avez-vous perçu cette décision ?
L’une des raisons d’être de la HAS est son indépendance, notre crédibilité reposant sur le fait que le décideur et le payeur n’influent pas sur notre expertise. C’est pourquoi nous nous interdisons en retour de commenter les décisions politiques, d’autant plus qu’elles résultent aussi de considérations sociétales et économiques qui nous sont extérieures. Je dirai simplement que le Ministre nous avait demandé une réévaluation de fond, à laquelle nous avons répondu en préservant l’équité entre les produits de la 2e et de la 3e vagues.
Une réévaluation des critères de Transparence était attendue pour 2006, après la 3e vague de déremboursements. Qu’en est-il aujourd’hui ?
L’objectif de la Commission est aujourd’hui de développer sa méthodologie d’évaluation, fondée sur le décret de 1999 et la loi du 13 août 2004. Au-delà du SMR et de l’ASMR, nous accordons de plus en plus d’importance à l’Intérêt de Santé Publique, aux performances du produit et à leur quantité d’effets. A l’instar des veinotoniques, tous les produits autorisés ne disposent pas d’une quantité d’efficacité suffisante (en termes de morbidité notamment) pour justifier une inscription sur la liste des produits remboursables. Bien que l’industrie ne participe pas aux évaluations et n’ait pas de voie délibérative, sa représentation nous est utile pour la gestion des dossiers. Les modifications des critères de transparence devraient donc intervenir par décret en 2007.
Quelle est votre perception de l’innovation thérapeutique ?
Notre responsabilité est de ne pas passer à côté d’une innovation apportant un progrès pour le patient. Nous sommes probablement le pays où l’innovation est la mieux accessible. Je ne sais pas combien de temps cela pourra durer sous cette forme, mais nous sommes probablement mieux lotis que les britanniques, les allemands ou les américains.
Toutefois, l’innovation n’est pas une fin en soi. Pour démontrer le progrès apporté par un nouveau produit, son dossier doit attester de la supériorité de ses performances par rapport à celles des produits déjà disponibles, montrer qu’il facilite l’accès aux soins et/ou qu’il couvre des pathologies jusqu’alors insuffisamment ou non traitées.
La Commission de la Transparence fonde de grands espoirs dans les médicaments innovants. La critique selon laquelle elle freinerait l’accès à l’innovation n’est pas justifiée : nous avons maintenu aux environs de 20-25% les ASMR I, II ou III en 1e inscription entre 2000 et 2006. Quant aux délais médians d’évaluation, ils ont été ramenés en 2006 à 76 jours pour l’ensemble des produits. J’ai transmis ces informations au Ministre avant la tenue du prochain CSIS en février à Matignon.
Quel est le but de votre collaboration avec le NICE et l’IQWIG, vos homologues britannique et allemand ?
Nous travaillons à la mise en place d’une méthode d’évaluation scientifique commune, malgré des structures très dissemblables. Si la HAS a de larges missions (évaluation de l’ensemble des nouveaux actes et produits de santé, gestion du périmètre de la prise en charge, EPP, certification des établissements…), le NICE propose des évaluations médico-économiques et scientifiques par classes, sans entrer dans le détail des produits disponibles. L’IQWIG travaille également sur une liste restreinte de produits. Bien que nous ne soyons pas fixé de timing à ce jour, nous souhaitons qu’une méthodologie d’évaluation commune fiable puisse être mise en place. Pour l’heure, nos rencontres portent sur le Health Technology Assessment* et notamment les comparaisons indirectes, qui nous permettront par exemple de comparer un médicament à son équivalent chirurgical. Les parlementaires français s’intéressent d’ailleurs à ce rapprochement et à nos travaux.
La Commission de la Transparence est-elle préparée à l’arrivée sur le marché des biosimilaires ?
La transposition de la Directive médicaments 2004/27, qui sera discutée en janvier à l’Assemblée, donne une nouvelle définition du médicament générique. La Commission ne saurait anticiper les débats. Si les parlementaires décident d’assimiler les biosimilaires à des génériques, il est évident que nous n’aurons pas à les évaluer. Dans le cas contraire, nous nous tiendrons prêts à le faire.
Propos recueuillis par Julie Rey
* Health Technology Assessment : A l’instar du NICE, système d’évaluation thérapeutique visant à estimer et limiter le coût des produits de santé, tout en soutenant l’innovation pharmaceutique. Ce concept est devenu la problématique centrale du 3e groupe de travail du Forum Pharmaceutique européen, et se donne pour but d’aider les Etats à mettre en place des systèmes d’évaluation basés sur ce principe.
Information aux patients : Attentes et enjeux
Entretien avec Stéphane Lavergne, Chargé de Mission sur l’Assurance-maladie au CISS (01/12/06) - Le 1/12/2006
Force de proposition en matière sanitaire et sociale, le Collectif Interassociatif Sur la Santé (CISS) (1) est aujourd’hui devenu un interlocuteur direct des autorités sur la question de l’information aux patients. Stéphane Lavergne, Chargé de Mission sur l’Assurance-maladie au CISS, nous en présente les enjeux pour 2007, alors que les discussions sur le sujet avancent au niveau européen et que l’industrie espère une ouverture.
Quelles sont les attentes des patients en termes d'information ?
La principale difficulté à laquelle sont confrontés les patients est celle de se repérer dans la multitude d’informations de santé disponibles dans la presse ou sur Internet. C’est pourquoi le CISS a activement plaidé, dans le cadre de la Mission sur les systèmes d’informations en santé (MISS) présidée par Jacques Sauret, pour une information accessible, lisible et adaptée à sa cible. Le CISS s'est par exemple fortement impliqué dans le lancement du portail national d’accès aux informations de santé, afin qu'il regroupe non seulement des informations scientifiques en langage compréhensible pour les usagers, mais aussi des données sur l’offre et l’organisation du système de soins et de prévention.
Estimez-vous que l'information aux patients est une problématique de fond à laquelle s'attachent les instances publiques ?
Bien que cela ne soit pas le cas des CPAM, où nous sommes relégués à un rôle de conseiller de second rang, les instances nationales dans lesquelles nous sommes représentés (2) nous accordent une écoute et généralement une place égale aux autres membres, partagent généralement nos diagnostics, et sont des tribunes propices aux réformes. La démocratie sanitaire est donc assez bonne au niveau français même si elle reste perfectible, à l’inverse du niveau européen. Le Forum Pharmaceutique Européen, par exemple, ne nous a pas sollicités et apparaît aujourd’hui difficile à exploiter, vu le peu d’informations communiquées sur ses travaux.
Quels sont les grands enjeux de l’information aux patients pour 2007 ?
Actuellement, la DGS souhaite régler la question de l’accompagnement des patients par les laboratoires, et notamment les programmes d’information d’ici février avec la transposition de la Directive européenne sur les produits de santé. Une réunion organisée hier [NDLR : 29 nov. 06] nous a permis d’insister sur le fait qu’il faut apporter un cadre aussi bien qualitatif (éducation thérapeutique, aide à l’observance…) que quantitatif (financement par l’industrie) aux programmes. A ce titre, nous regrettons que la DGS n’ait pas organisé de concertation directe entre les professionnels de santé et l’industrie… L’un des dossiers les plus importants de la rentrée 2007 sera sans conteste, pour le CISS et les associations de malades vivant avec une affection chronique, la reconnaissance et la valorisation de l’éducation thérapeutique, de la consultation d’observance visant à favoriser une prise en charge optimale de tous. L'information en provenance des laboratoires n'est donc pas une réflexion prioritaire. Cependant, le peu d'amélioration des notices de médicaments, malgré le souhait clairement annoncé des pouvoirs publics de promouvoir le marché de l’automédication, ne nous satisfait pas pour l'heure.
Propos recueillis par Julie Rey
NDLR : Sur le sujet, il faut également noter l’intervention récente de Claude Evin (3), pour qui l'ouverture aux laboratoires de l'information aux patients parait incontournable. « La proposition de réglementation que doit faire la Commission européenne, sur la base des travaux du Forum pharmaceutique, pourrait en être l’occasion, trois ans après la confusion médiatique qui avait entraîné le rejet d’un projet pilote. »
(1) Centralisant les voix de plus de 23 associations
(2) HCAAM, Conseil de l’UNCAM, CPAM, INPES, ONIAM, Observatoire des Risques Médicaux…
(3) " Information du patient : un enjeu de société ? " - Salon Forme & Santé, 19/10/2006
Orange Book : Un outil pour limiter les litiges relatifs à la propriété intellectuelle?
Entretien avec Mary A. Holovac, Responsable de l’Information des Produits de Santé à la FDA (01/11/06) - Le 1/11/2006
Mis en place par la FDA pour référencer les produits autorisés sur le marché américain, l’Orange Book est devenu l’outil réglementaire de référence pour la protection de la propriété intellectuelle, fixant non seulement les règles commerciales entre génériqueurs et détenteurs de brevets, mais garantissant aussi la lisibilité de l’environnement concurrentiel. Mary A. Holovac*, Responsable de l’Information des Produits de Santé à la FDA, nous en présente les atouts et inconvénients.
Comment fonctionne l'Orange Book? Quelles sont les étapes de référencement des produits?
L'Orange Book a de multiples objectifs. En premier lieu, il référence les médicaments et dispositifs médicaux approuvés par la FDA (section 505 du Federal Food Drug and Cosmetic Act), après qu'aient été attestées leur sécurité et leur efficacité. L'Orange Book compile également toutes les informations d'équivalence thérapeutique, qui permet de substituer des génériques aux produits sous brevets lorsque cela est possible. Enfin, il indique les durées de validité des brevets et les périodes d'exclusivité, dans le but de réguler la concurrence entre génériqueurs et laboratoires innovants.
Son fonctionnement peut être résumé en cinq étapes :
1. Après obtention de l’AMM auprès de la FDA, tout nouveau produit est listé dans l'Orange Book
2. Le titulaire dépose une demande de reconnaissance de brevet
3. La FDA détermine la période d'exclusivité relative au produit et la référence dans l'Orange Book
4. Pour obtenir une AMM générique, le génériqueur dépose une demande à la FDA qui comporte la période d'exclusivité du brevet, mentionnée dans l'Orange Book
5. Après autorisation, le générique est référencé par la FDA en tant qu’équivalent thérapeutique du produit sous brevet.
Quels sont les bénéfices de l'Orange Book ? Pensez-vous qu’il limite les risques de procès, ou qu’il existe des entraves à son fonctionnement ?
Avec l’adoption de la Loi Hatch-Waxman (1) de 1984, l’Orange Book a renforcé le mécanisme d’incitation à la R&D pharmaceutique, contrebalancé par une forte pénétration des génériques. L’Orange Book n'est pas un outil envisagé pour retarder l'arrivée des génériques sur le marché. Il y a même plus de génériques sur le marché que lors de sa mise en place en 1978. Il y a et il y aura toujours des procès entre génériqueurs et détenteurs de brevets, des accords tacites pour repousser les périodes d’exclusivité… mais le système est une réussite car il a permis de laisser percer les génériques. Les périodes d’exclusivité accordées, autant aux génériqueurs qu’aux innovants, récompensent le processus concurrentiel.
Quelles sont les limites du système ?
L'Orange Book ne référence pas tous les produits disponibles sur le marché, tels que les produits issus des biotechnologies qui dépendent d'une autre section du Federal Food Drug and Cosmetic Act. De plus, certaines données commerciales (exploitant, filiales…) ne sont pas référencées. Il existe toujours des améliorations à apporter, mais l’ajout de critères de recherche tels que le conditionnement ou une interface plus souple pourraient être intéressants.
Next Steps : Un système à étudier en France alors que les litiges liés à l’arrivée précoce de génériques tendent à se multiplier, depuis la suppression de tout contrôle public de propriété intellectuelle dans la LFSS 2004 (art.19). Il pourrait s’avérer une piste à suivre pour limiter les recours juridiques avant échéance des brevets.
Propos recueillis par Julie Rey
* La traduction des propos de Mme Holovac est de l’entière responsabilité de Nextep. Cette dernière se réserve un droit de modification de contenu tout au long de la publication.
(1) Sept.1984 : Amendements au Federal Food, Drug and Cosmetic Act, base de référence des produits autorisés sur le marché, définissant la procédure d’AMM simplifiée des génériques, garantissant une exclusivité de six mois au premier générique entrant sur le marché et imposant aux laboratoires la déclaration des brevets en cours de validité à la FDA.
L'hôpital et le médicament seront les champs à surveiller en 2007
Entretien avec François Monier, Président de la CCSS et membre du Comité d’alerte(01/10/06) - Le 3/10/2006
Le rapport de la Commission des comptes de la Sécurité sociale (CCSS) a été, comme tous les ans, l’occasion pour le Ministre de la Santé d’annoncer les grandes lignes du PLFSS. Nous avons interrogé son Président, François Monier, sur la nature et le rôle de la Commission dans la nouvelle gouvernance ; de même que pour le Comité d’alerte – dont il est l’un des trois membres.
La CCSS semble posséder la double casquette, technique et politique. Comment faites-vous la part des choses ?
On peut dire que la Commission est un outil essentiellement technique, au service du politique. Sa mission est avant tout de dresser des constats et des prévisions sur l’état des comptes qui aideront les pouvoirs publics à prendre leurs décisions. Les parlementaires se servent également beaucoup de nos conclusions et nous demandent souvent des précisions. Mais, en effet, la Commission joue également un rôle sur le terrain politique qu’elle contribue à préparer. Elle constitue un lieu de rencontre régulier pour le Ministre de la Santé avec la plupart des représentants du système de santé ; où il est d’ailleurs davantage question de discuter des revendications que des comptes. Les derniers Gouvernements ont en outre décidé de lui donner un affichage public en annonçant, désormais traditionnellement, les grandes lignes du PLFSS, pierre angulaire de la politique de Sécurité sociale.
Quid du Comité d’alerte, véritable « Big Brother » de la réforme ?
Les décisions du Comité sont, elles, opposables aux dirigeants et ont donc des conséquences politiques directes. Mais, le rôle qu’a voulu lui donner le législateur via la réforme de 2004 est justement celui d’un organe indépendant, composé d’experts techniques et apolitiques. Les membres se sont en outre donné comme ligne de conduite de prêter attention à ce que le Comité ne puisse être instrumentalisé ; ce qui implique une certaine prudence dans ses décisions.
Justement, est-ce la prudence qui a permis d’éviter un déclenchement du Comité d’alerte de justesse cette année ?
Après audition des principales administrations impliquées dans les comptes de la Sécurité sociale (CNAM, DSS, DHOS), nous avions identifié dès le mois de février deux postes à surveiller : l’hôpital et le médicament. Du fait notamment d’un manque de données sur le premier, nous n’avions pas suffisamment d’éléments en juin - date à laquelle le Comité doit rendre son rapport - pour établir que l’ONDAM ne serait pas respecté. Le Comité a cependant continué à se réunir jusqu’en septembre afin de vérifier si la tendance constatée en début d’année nécessiterait, in fine, des mesures correctrices. Celles annoncées par le Ministre de la Santé, de manière préventive, nous ont paru suffisantes pour ne pas donner l’alarme. Mais nous sommes conscients que l’hôpital et le médicament seront les champs à surveiller tout particulièrement en 2007.
Propos recueillis par Guillaume Sublet
Le patient est-il prêt pour l’automédication ?
Entretien avec Raymond Boura, Porte-parole du Collectif National des Groupements de Pharmaciens d’Officine (01/09/06) - Le 1/9/2006
Alors qu’un groupe de travail a été mis en place avant l’été par le Ministère de la Santé sur la question de l’automédication, nous avons interrogé le porte-parole du Collectif National des Groupements de Pharmaciens d’Officine afin de savoir si des éléments montrent que le patient est prêt pour ce développement et quel en serait l’impact à terme.
Le patient est-il prêt à l’automédication ?
L’enquête que nous avons menée récemment avec le Credoc* atteste que le patient est habitué à acheter des médicaments familiaux, mais cette pratique doit être encadrée. Pour dispenser un conseil pertinent, le pharmacien devra détecter les symptômes de ces pathologies bénignes, adapter la posologie… en résumé, assurer un rôle de prescription complet sur un panier de soins donné. 75% des Français adhèrent d’ailleurs déjà à l’idée du développement du rôle de conseil du pharmacien, si possible dans un espace de confidentialité. Quant aux produits qui seront vendus dans ce cadre, je pense que la concurrence princeps/génériques se fera sur la qualité, le prix et la marge du pharmacien.
Pensez-vous que l’automédication puisse engendrer des économies ?
Ce n’est pas grâce aux économies de bout de chandelle sur les produits d’automédication que le financement des produits chers type anticancéreux sera assuré. Le discours des autorités doit être clair : les déremboursements ont altéré l’image de produits efficaces, mais la collectivité ne peut plus tout financer. Le patient doit se responsabiliser et payer les produits d’automédication pour conserver des soins de qualité. Les mutuelles ne sont pas non plus philanthropes et ne participeront que si leurs cotisations augmentent.
Que pensez-vous de l’initiative du gouvernement en faveur de l’automédication ?
Je pense que le choix de la date d'une concertation en juillet-août n'est pas un choix judicieux, pour l'assiduité. Par contre, si le marché de l'automédication reste un marché à prix libres, le Ministre de la Santé doit s'assurer de la protection de la Santé Publique. Il serait nécessaire de promouvoir une campagne de communication en faveur de ce nouveau marché, élargi à cause des déremboursements massifs. D'autres intervenants ont bien entendu un rôle important dans cette initiative, à savoir l'AFIPA et les pharmaciens eux-mêmes. Rappelons tout de même que ce marché demeure générateur de marges pour le pharmacien, à un moment où les marges sur les produits remboursés diminuent.
Que pensez-vous de la dispensation des médicaments en grandes surfaces ?
Bien que cela risque de se présenter en France, les Français tiennent à la dispensation en officine. 79% d’entre eux ne souhaitent pas autoriser l’accès en libre service aux médicaments non remboursés. Le médicament n’est pas un produit banal, il faut assurer la responsabilisation et l’assistance du patient dans cette démarche. Les États-Unis connaissent de sévères problèmes d’intoxication dus à cette forme de commercialisation. Je pense qu’il faut préserver les atouts de notre système de soins.
Propos recueillis par Julie Rey et Guillaume Sublet
* Le comportement des Français face au déremboursement total de classes thérapeutiques de médicaments. Enquête CNGPO-CREDOC Juillet 2006.
Jumbo Groups: les écueils du système allemand.
Une approche économique simplifiée basée sur les équivalents thérapeutiques - Entretien avec Vincent Cheney, Président de Procter&Gamble Pharmaceuticals Allemagne/France - Le 1/8/2006
Les jumbo-groups ont été mis en place en Allemagne en janvier 2004, faisant du système de santé allemand le premier européen reposant sur les équivalents thérapeutiques. Trois ans plus tard, la question est à l'étude en France, le Haut Conseil pour l’Assurance-maladie appelant notamment à évaluer la pertinence d’un système de convergence des prix entre génériques et « me-too ». Le témoignage de Vincent Cheney, Président de P&G Pharmaceuticals Allemagne et France, nous aide à décoder l’impact possible d’une telle mesure.
Quelles ont été les conséquences de la mise en place des jumbo groups sur la R&D et l’investissement ?
Historiquement, les jumbo groups sont en place depuis 1996 en Allemagne, mais le gouvernement n’a pas réellement utilisé cet outil avant 2004. L’adoption du nouveau Plan médicament, en mai 2006 a renforcé leur impact sur l’économie, les prix des princeps étant gelés jusqu’en 2008 tandis que les génériques baissaient de 10%. Il est impossible après deux ans de savoir si nos projets R&D, construits sur le long terme, seront impactés par ces mesures. Cependant, de nombreux laboratoires internationaux, principalement américains, ou encore allemands, ont annoncé la possibilité d’un ralentissement prochain de leurs investissements de R&D. Du fait de la sévérité croissante de son environnement réglementaire, l'Allemagne a perdu son 3ème rang mondial derrière les Etats-Unis et le Japon en termes d’investissements en R&D pharmaceutique. Elle est maintenant dépassée par le Royaume-Uni et la France. En 1973, l'Allemagne représentait 15% des investissements mondiaux de R&D pharmaceutique, comparés à seulement 8% en 2003.
Les conflits entre les médicaments génériques et les princeps ont-ils été résolus par ces mesures ?
Bien que le taux de substitution des médecins allemands s’élève à 80% lorsqu’un générique est disponible (soit le taux le plus haut du monde), et que d'autres instruments de réduction des dépenses de santé soient en place, le système de santé allemand est toujours déficitaire. Les mesures de régulation du médicament n’ont pas changé cette tendance : ainsi ont été instaurées les mises à jour annuelles ou bisannuelles des prix de référence, qui abaissent le prix de référence d’une classe au troisième prix moyen le plus bas de la classe. Ou encore, l’obligation pour les génériqueurs d’avoir des prix inférieurs de 20% minimum au tarif de référence (sous peine de payer une remise de compensation), qui a créé un seuil de prix générique très bas. En plus de réduire, voire de nier l’apport thérapeutique entre deux traitements (parfois modeste il est vrai), toutes ces mesures ne sont pas parvenues à réduire le déficit de la protection sociale, ce qui démontre que la régulation du médicament n’est pas l’unique solution au problème : dans le cadre des jumbo groups, les prix des princeps sont artificiellement bas, et ceux des génériques plus élevés qu’ils ne le seraient dans un cadre concurrentiel libre.
L’Allemagne entreprendra dès le mois d’octobre une réforme du système de santé, dont les grands pans sont la hausse des cotisations patronales et salariales, un financement progressif par l’impôt et de nouvelles économies sur le médicament, par le biais des négociations de prix.
Propos recueillis par Julie Rey et Guillaume Sublet (01/08/2007)
