« Les enjeux liés au médicament touchent désormais la chaine d'approvisionnement dans son sens le plus large »

Entretien avec Luc Besançon, Secrétaire général exécutif aux affaires professionnelles, scientifiques et extérieures de la Fédération Internationale Pharmaceutique (FIP) - Le 3/5/2013

Nextep : Assiste-t-on actuellement à une mondialisation des enjeux autour du médicament ?

Luc Besançon : On constate de plus en plus une composante internationale dans les enjeux qui portent sur les médicaments. Jusque-là essentiellement cantonnés à la recherche et au développement, on constate que ces enjeux touchent désormais la chaine d'approvisionnement dans son sens le plus large, y compris sur la disponibilité des médicaments.

Par ailleurs, les politiques pharmaceutiques vont de plus en plus être influencées à la fois par des recommandations d’organisations internationales (UE, OMS...) mais aussi par les échanges d'expériences et de solutions entre gouvernements.

Mais, déjà aujourd’hui, on peut voir des problématiques importantes liées à la mondialisation : qualité des médicaments et contrefaçon, couverture sanitaire universelle (OMS), pénuries de médicaments, manque de personnels de santé, place des nouvelles technologies (vente en ligne par exemple)...

Cette mondialisation pousse d’ailleurs les secteurs de la distribution et de la dispensation à se consolider ; comme on peut le voir à travers le récent exemple de la fusion entre Alliance Boots et Walgreens qui conduit à l’apparition d’un géant de la répartition et des chaines de pharmacie au niveau mondial.

Nextep : Dans ce contexte, quelle est la place et quels sont les nouveaux défis pour les pharmaciens ?

Indéniablement, le pharmacien est amené à développer :

·         un rôle accru en tant que porte d'entrée dans le système de santé, notamment à travers le conseil officinal et l’orientation des patients

·         une collaboration interprofessionnelle (avec les médecins notamment)

·         de nouveaux services pour assurer un usage responsable des médicaments ; ce qui doit, entre autres, conduire à une plus grande attention s’agissant de l’observance des patients et la mise en place d’un véritable suivi des résultats atteints par le traitement médicamenteux.

Pour faciliter et aider à l’essor de ces nouveaux rôles, la formation devra être ajustée voire reformée. Mais il paraît également indispensable d’envisager des mécanismes d'incitations (notamment par la rémunération) pour soutenir ces services additionnels.

Nextep : Quel est le rôle de la (Fédération Internationale Pharmaceutique) FIP par rapport à ces tendances ?

Le rôle majeur de la FIP est avant tout, et comme son nom l’inidique, fédérateur. Nous regroupons 127 associations et représentons 3 millions de pharmaciens et scientifiques pharmaceutiques à travers le monde. Dans ce cadre, la FIP participe à l’établissement de normes mondiales grâce à des guidelines professionnelles et scientifiques, des prises de position politiques ainsi qu’à travers sa collaboration avec d'autres organisations internationales, notamment l'OMS.

La FIP travaille ainsi à faire avancer de nombreuses problématiques, telles que la lutte contre la contrefaçon, la réduction des inégalités d’accès aux soins, etc. De manière générale elle œuvre, au niveau mondial, pour la construction des bonnes pratiques liées au métier de pharmacien (dans ses différentes formes) et le bon usage du médicament.

Ainsi, nous sommes là pour rappeler que les pharmaciens et les scientifiques du médicament assument leurs obligations et leurs responsabilités, que ce soit dans leur métier de tous les jours mais aussi dans l’amélioration de la santé mondiale.

Propos recueillis par Guillaume Sublet

Luc Besançon est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un master en Relations Publiques et Europénnes de la Sorbonne.

Il a assuré l'enseignement de la Chimie et de la Physique au Cours Galien puis a notamment été Responsable des affaires pharmaceutiques et internationales de l’Ordre des Pharmaciens de 2004 à 2008.

« La Chine a pris conscience de la nécessité d’agir sur les maladies rares et les médicaments orphelins »

Entretien avec le Dr. Ping Guo, Vice-président du YuanTang Institute of Gene Science de Pékin – Ministère de la Santé chinois - Le 4/4/2013

Nextep : Quelles sont les démarches engagées par le gouvernement chinois pour donner accès à des traitements dans les maladies les plus rares ?

Dr. Ping Guo: La Chine a pris conscience de la nécessité d’agir sur les maladies rares et les médicaments orphelins. Dans ce domaine, il y a quatre grands types d’initiatives à mettre en avant :

1. Le remboursement par le système de protection national, les complémentaires santé et les autres aides pour la prise en charge des traitements ;  

2. L’identification de médicaments orphelins indispensables et mal approvisionnés pour en faire des priorités dans les procédures d’autorisation et le soutien à la R&D locale de génériques et biosimilaires ciblant les maladies rares majeures

3. L’encouragement de la recherche sur les maladies rares, notamment via des fonds académiques et des alliances avec les industriels

4. La mise en place d’une organisation sur les maladies rares soutenue par l’Etat, le lancement d’un registre de patients ainsi que la fourniture d’un accès plus facile aux médicaments orphelins

Nextep : Comment les entreprises pharmaceutiques peuvent-elles soutenir et accompagner le gouvernement chinois dans ses initiatives ?

Il est tout d’abord important de souligner ce qui a été réalisé ces dix dernières années en Chine. Les laboratoires ont fourni d’importants traitements en Chine, y compris par leurs propres canaux. Cette approche est particulièrement reconnue et appréciée par les patients et les fournisseurs de santé en Chine. Notre gouvernement est également très reconnaissant de ce type de démarches.

Concernant les initiatives gouvernementales, je crains qu’il n’y ait pas autant de choses de faites en Chine qu’il peut y en avoir aux Etats-Unis ou en Europe. Cependant, cela ne veut pas dire que la Chine ne développera jamais de projets de ce genre, en tout cas pas tant que ceux-ci seront acceptables par rapport au budget dédié à la santé.

Cela dit, il y a bien des champs sur lesquels l’industrie pharmaceutique peut aider :

1. Alors que le registre national de patients doit être lancé cette année, il pourrait y avoir un support financier de l’industrie ; qui aiderait à identifier l’incidence et la prévalence liés aux maladies ainsi que les coûts engendrés.

2. Travailler sur les diagnostics ainsi que sur la prochaine génération de tests pharmacogénétiques pourrait être intéressant, notamment pour prévoir les potentiels effets secondaires

3. La prévention et l’information est également à investiguer, afin que les patients puissent faire partie de la procédure de diagnostic

4. On peut également envisager une implication dans la formation professionnelle, afin d’éduquer et soutenir les professionnels de santé dans l’identification des maladies rares et des traitements disponibles adéquats. Un symposium sino-américain sur les maladies rares et les médicaments orphelins doit d’ailleurs avoir lieu cette année et sera notamment l’occasion de promouvoir la recherche et de discuter des problématiques éthiques et politiques liées à ces maladies.

5. Il y aura également matière à intervenir dans l’évaluation du rapport coût/efficacité lié à l’attribution d’une part des budgets de santé au traitement des maladies rares.

Nextep : Que conseillez-vous aux entreprises qui souhaiteraient devenir des partenaires du gouvernement chinois pour faciliter l’accès aux médicaments orphelins ?

Je pense qu’il s’agit d’une question très délicate. La plupart des membres de l’administration vous répondraient : « suivez les procédures » ; mais je vais dépasser ce cliché et répondre concrètement.  

Il faut aider les autorités à comprendre la signification et la valeur ajoutée des produits et s’inscrire dans une relation et une perspective à long-terme. Il s’agit également de travailler à dépasser les clivages culturels en se mettant notamment à la place des pouvoirs publics. A partir de là, les choses deviendront plus claires.  

Le Dr. Ping Guo, est actuellement Vice-Président du YuanTang Institute of Gene Science de Pékin, rattaché au  Ministère de la Santé chinois. Il en est ainsi le représentant au sein de diverses collaborations internationales telles que Human Variome Project (HVP), Orphanet, System Biology global consortium etc.

Auparavant, le Dr. Guo a été chercheur médical et conseiller dans le domaine des thérapies cellulaires. Suite à ces travaux, il est notamment devenu membre du Comité génétique et génomique de la Chinese Health Industrial Alliance. Il participe aujourd’hui à l’organisation de la politique des maladies rares souhaitée par le Gouvernement chinois.

« Il nous faut mobiliser toutes les ressources et les énergies pour exploiter les opportunités de la France »

Entretien avec Hervé Gisserot, Président du LEEM (Les Entreprises du Médicament) - Le 4/3/2013

Nextep : Dans un contexte toujours tendu sur le plan médiatique, comment les entreprises du médicament se préparent-elles à la mise en œuvre du « Sunshine Act » à la française ?

Hervé Gisserot : Je voudrais rappeler, comme le LEEM l’a toujours dit, que les industriels souscrivent entièrement au besoin de transparence. Cela dit, notre secteur ne peut être au rendez-vous de l’innovation sans être connecté à son environnement, notamment scientifique. Dès lors, il ne doit pas y avoir la moindre confusion entre le lien d’intérêt (nécessaire à tous) et le conflit d’intérêt qui doit être le souci de chacun. Notre compréhension de la Loi Bertrand est justement que les liens puissent exister sans pour autant être condamnés. Nous voulons être extrêmement pédagogiques sur ce point.

Les entreprises du médicament se sont mises en mouvement très tôt, dès juillet 2012. Nous n’avons pas attendu et, voyant que le décret de mise en application tardait, nous avons cherché à accompagner nos adhérents pour qu’ils puissent se préparer aux futures déclarations.

Nous souhaitons par contre que le décret reflète un juste équilibre entre la transparence visée et la lourdeur administrative qui pourrait peser sur nos entreprises. Car le vrai enjeu est d'aider le citoyen à comprendre la nature des relations qui nous lient au monde extérieur tout en gardant à l'esprit que trop d’information tue l’information. Il faut donc se concentrer avant tout sur une information utile et de qualité.



Nextep : Quelles sont vos positions par rapport au développement prévu pour la médico-économie ? Quels sont les principaux risques identifiés ?

Hervé Gisserot : Nous sommes davantage dans une logique de construction que de contestation. Nous considérons que la médico-économie a sa place dans la logique d’aujourd’hui. Ce qui est beaucoup plus important est de savoir quelle doit être précisément cette place. Nous estimons qu’elle devrait être limitée en primo-inscription car difficile à réaliser à ce stade et finalement très théorique. Le tout médico-économique a d’ailleurs montré ses limites dans d’autres pays comme le Royaume-Uni, créant notamment un retard considérable dans l’accès des patients aux innovations en oncologie. Par ailleurs, il faudra veiller à ce que le temps d’évaluation ne soit pas rallongé, car ce serait au détriment d’un accès rapide et raisonnable aux nouveaux traitements pour les patients.

A l’inverse, nous pensons que la médico-économie a toute sa place dans l’évaluation du médicament en vie réelle, afin de s’assurer que le médicament (qui représente une dépense) soit bien considéré comme un investissement et pas seulement un coût. Dans un monde à ressources contraintes, il apparaît ainsi utile d’associer, à l’évaluation scientifique, une évaluation médico-économique.

Par contre, il faudra s’assurer que les études demandées en complément de ce qui peut déjà exister soient réalisables, coordonnées (pas une multitude de demandes émanant de différentes agences) et que l’investissement ainsi sollicité soit supportable pour les entreprises et utile en termes de résultat pour l’aide à la décision. A ce titre, nous en appelons à une concertation poussée - afin de partager notre vision et notre expertise - car ce sont des enjeux extrêmement importants.

Dans ce contexte, il faut souligner que le débat en cours sur l’ouverture de l’accès aux bases de données publiques est important car ce serait un très bon moyen d’accompagner le médicament en vie réelle et de s’assurer que nous avons les bonnes données à disposition afin que les décisions nécessaire puissent être prises rapidement dans l’intérêt du patient.



Nextep : Quelles sont les priorités que le LEEM voudrait voir aborder en matière d’attractivité, notamment dans le cadre du CSIS et du Comité stratégique de filière santé ?

Hervé Gisserot : Cela fait des années que l’on parle d’attractivité. Il y a d’ailleurs eu des succès, comme le crédit-impôt recherche. La priorité des priorités, qui est la mienne comme celle du secteur, est que l’attractivité doit réconcilier les politiques publiques du court terme par rapport aux politiques du moyen-long terme. La déconnexion entre les politiques de régulation et d’attractivité commence à poser de vrais problèmes à l'économie de nos entreprises et à l'attractivité de notre pays. Il faut donc redonner de la cohérence. Il est plus que jamais important de retrouver la voie du dialogue pour donner les impulsions requises alors que les entreprises vivent dans une situation à court terme difficile, avec un marché en récession pour la première fois de son histoire et une visibilité et une prédictibilité de l’accès au marché qui se sont érodées. Nous ne pouvons pas continuer à vivre des printemps enchanteurs (avec les CSIS et Comité de filière) auxquels succèderaient des automnes meurtriers avec un PLFSS qui nous amènerait à une politique contraire à la stratégie affichée d’attractivité.

Le Gouvernement a des défis importants à relever; notre secteur en est conscient et prêt à l’accompagner ; à condition de ne pas être la variable d’ajustement avec près de 50% de contribution aux économies pour seulement 15% des dépenses de santé. Il faut donc réconcilier CSIS, Comité stratégique de filière et PLFSS car, sans cela, nous n’irons pas dans la bonne direction.

Il y a cependant des signes encourageants. Nous pensons que le Comité stratégique de filière va pouvoir nourrir le CSIS qui lui-même pourra enrichir les travaux du Comité. C’est probablement ce qu’il manquait au CSIS pour avoir un impact dans la durée. Et nous nous réjouissons d’ailleurs que Thierry Tuot ait été nommé pour assurer la coordination de ces deux instances. Le rapport Gallois est également intéressant avec une partie dédiée à la santé. Il y a également les  mesures annoncées par le Gouvernement, par exemple le Pacte national de croissance ou encore la pérennisation du crédit-impôt recherche qui s’inscrit dans le cadre d’une logique d’écosystème et non d'opposition artificielle entre petites et moyennes entreprises.

Nous voulons, sur le plan industriel, être un grand pays de la production génériques mais aussi rattraper notre retard dans le domaine des biotechnologies. Nous voulons également développer un vrai marché de l’automédication responsable ; ce qui nous semble être une opportunité pour le patient mais aussi pour les comptes de l’Assurance-maladie et pour notre secteur. Et bien sûr, il faut aller vers une logique de filières car nous avons véritablement des domaines d’excellence en France, notamment en cancérologie, maladies rares, vaccins…. Il nous faut ainsi mobiliser toutes les ressources et les énergies pour exploiter ces opportunités. Par ailleurs, il est important de soutenir la recherche clinique dont la France est un grand pays. Et le meilleur moyen de le faire est de continuer à simplifier les procédures administratives, notamment en termes de temps nécessaire à la contractualisation avec les centres investigateurs. Enfin, d’énormes progrès ont été faits ces dernières années sur les partenariats public-privé à travers la création d’AVIESAN, ARIIS, les pôles de compétitivité, IHU, investissements d’avenir…. La France a ainsi beaucoup progressé mais les autres pays ont également avancé; il faut donc continuer à investir, au sens à la fois humain et financier.

Enfin, il existe une espèce de paradoxe en matière de politique fiscale pour l’industrie pharmaceutique. Alors que la volonté est d'alléger la charge des entreprises pour leur redonner de la compétitivité, nous continuons à voir les taxes s’empiler et s'alourdir dans notre secteur. Nous avons 11 taxes et cela peut conduire à des écarts de 7 à 60 points avec les autres pays européens en matière de taux d’imposition. Il y a d’ailleurs un rapport sur le sujet qui dort dans les tiroirs de Bercy, car confirmant visiblement nos dires, et que nous souhaiterions voir ressorti pour le prochain CSIS, afin d’aller vers une politique fiscale plus compétitive.

De nature optimiste, j’ai la conviction qu’il y a une fenêtre d’opportunité dans les six prochains mois qui nous permettrait d’aboutir à un contrat de mandature afin d’inscrire notre secteur dans la logique stratégique des pouvoirs publics pour notre pays. Si nous nous pensons légitimes pour participer aux discussions, il ne fait aucun doute que c’est le Gouvernement qui prend les décisions. Mais nous souhaitons vivement participer et nous inscrire ainsi dans une logique gagnant-gagnant offrant au patient le meilleur accès au progrès. Car, au final, la santé du patient est plus importante que celle de nos entreprises mais il ne faut pas oublier que les deux sont étroitement liées. 




                                                                Propos recueillis par Guillaume Sublet

« Le modèle économique de la répartition s’est construit autour des missions de service public »

Entretien avec le Emmanuel Déchin, Secrétaire général de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP) - Le 4/2/2013

Nextep : Quelle est la situation aujourd’hui de la répartition pharmaceutique et quelles en sont les raisons ?

Depuis 2002, nos ressources n’ont cessé de diminuer. Nous avons perdu 20 % d’entre elles en 10 ans, dont 12% sur les 5 dernières années. A la fin 2012, nos ressources seront inférieures à ce qu'elles étaient en 2002. Et je ne tiens pas compte de l’effet de l’inflation sur la période. C’est une tendance extrêmement lourde. Nous avons pu compenser cette diminution de ressources continue par des efforts de productivité très importants et puis, et les grossistes répartiteurs en sont conscients et le regrettent, par une révision des conditions commerciales. Malheureusement, si on regarde les perspectives, on ne voit pas de facteurs qui soient susceptibles d’inverser la tendance. Cela signifie qu’à l’horizon 2014-2015, le secteur dans son ensemble sera passé sous son seuil de rentabilité. Sur son cœur de métier, à savoir la répartition des médicaments remboursables dans le cadre des missions de service public, la profession sera à très court terme, en pertes.

Plusieurs facteurs sont à l’origine de cette situation :

- les mesures de régulation directes que sont les baisses de marges que nous avons subies régulièrement depuis 10 ans (il y en a eu en 2008 et en 2012) et les baisses de prix. Au même titre que les pharmaciens et que les industriels, nous avons également été touchés par les baisses de prix des médicaments.

- le niveau particulièrement élevé des ventes directes. Nous sommes une industrie de flux, c’est-à-dire qu’il nous faut un minimum de flux pour que l’activité soit économiquement viable. Il est clair qu’aujourd’hui quand une boîte sur trois ne passe plus par la répartition, c’est problématique !

- le développement des génériques, que nous avons particulièrement ressenti cet été, avec la mesure tiers-payant contre générique qui a très fortement impacté à la hausse les ventes de génériques. Pour nous le générique, c’est la triple peine : moins de chiffre d’affaires, moins de marge et moins de volume car 40% des génériques passent en vente directe.

La baisse de marge de 2012, c’est 85 millions d’€ de manque à gagner. Nous avions anticipé, il y a un an 60 millions d’€, mais l’évolution du marché et l’explosion du générique ont accentué la dégradation. En prenant des hypothèses tout à fait réalistes je pense, qu’on devrait en perdre à nouveau 75 millions d’€ sur 2013-2014.

Nextep : Quelles sont les mesures que vous appelez de vos vœux ?

A ce stade, nous n’avons pas encore de proposition aboutie. Nous devons d’abord faire un travail de pédagogie pour que les ministres comprennent et mesurent l’urgence de la situation. Nous allons donc les rencontrer pour leur décrire en détails comment on en est arrivé là et quelles conséquences pour notre activité. Nous avons toutefois deux pistes de réflexion.

La première concerne le générique : aujourd’hui de rémunération est identique, qu'il s'agisse de princeps ou de génériques. Or, il faut bien comprendre qu'il s'agit de deux marchés distincts. Nous n'avons aucun état d'âme à accompagner le développement du générique mais nous ne pouvons pas accepter de distribuer chaque boîte de générique à perte. Il faut donc qu’on réfléchisse à un système de rémunération qui intègre une compensation du manque à gagner sur le générique. C’est un premier point et c’est certainement le point le plus urgent.

Le deuxième point porte sur la mise en place d’un mécanisme de stabilisation de nos ressources. Aujourd’hui, il faut bien que les pouvoirs publics comprennent qu’ils ont créé le statut du grossiste répartiteur pour maîtriser le pilotage de la distribution du médicament, pour garantir le bon approvisionnement des officines et, in fine, l’accès des patients au traitement. Le modèle économique de la répartition s’est construit autour de ces missions de service public. Par conséquent, il faut que les deux soient en phase, il faut que le niveau de nos ressources ne soit pas en décalage avec nos missions sinon le système devient complètement incohérent et déséquilibré. Il faut donc rechercher des pistes du côté de la stabilisation de nos ressources, il y a certainement des moyens à explorer, nous allons y travailler au sein de la chambre et ensuite en discuter avec les pouvoirs publics.

Nextep : Voyez-vous des possibilités d’action conjointe avec les pharmaciens d’officine qui connaissent eux-aussi des difficultés économiques ?

Ce qui est évident c’est que nous partageons une communauté d’intérêt économique. Nous sommes dans le même système économique. Au-delà des initiatives que nous pouvons prendre ensemble, il y a certainement des comportements à éviter et qui consistent à s’affronter de manière brutale et systématique dès qu’on a un point de divergence.

Aujourd’hui, je pense qu’on doit expliquer à nos amis pharmaciens de manière précise et détaillée comment notre situation économique se dégrade, à quel point elle est dégradée et pourquoi. Il ne faut pas oublier le service que la répartition apporte chaque jour aux pharmaciens. Début 2011, une enquête avait été réalisée auprès des pharmaciens et il en ressortait des éléments extrêmement clairs sur l’intérêt que l’on présentait pour les officinaux. Interrogés sur le canal qui selon eux était le plus à même de garantir une mise à disposition optimale des produits aux patients, à 91 % des pharmaciens d’officine répondaient la répartition pharmaceutique. Pourriez-vous uniquement vous approvisionner auprès des grossistes répartiteurs, à 70 % oui. Pourriez-vous uniquement vous approvisionner en direct auprès des laboratoires, à 89 % non.

Autre sujet qui n’est pas souvent évoqué, mais est très important : l'aide apportée par le répartiteur quand le pharmacien est confronté à des problèmes de trésorerie. C'est d'abord le répartiteur qui aménage les conditions de paiement pour aider le pharmacien à franchir cette mauvaise passe. Dans ce contexte-là, nous avons beaucoup de points de convergence avec les pharmaciens.

Propos recueillis par Guillaume Sublet

2013 sera l’année de la « preuve concrète » pour l’accès au marché des médicaments

Entretien avec le Pr. Félix Lobo, Directeur du Département d’économie de la santé et de médecine de l’Université Carlos III de Madrid - Le 2/1/2013

Nextep : Si l’on revient sur 2012, quelles sont les principales problématiques à retenir s’agissant du secteur de la santé en Europe ?

2012 a indéniablement été une année charge pour le secteur de la santé, avec de nombreux changements. La crise économique a frappé durement l’ensemble de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. On retrouve dans la plupart des pays les affres des plans de restriction budgétaire, des évolutions des politiques de santé ainsi que le développement de la concurrence par les biosimilaires et les génériques mais aussi de la pression croissante sur les prix.

Et le redressement ne semble pas se profiler dans un futur proche. Notamment, les pays de l’Est et du Sud de l’Europe vont encore devoir affronter des périodes très dures. En Espagne, le Président de la firme catalane Grifols a parfaitement résumé la situation lors d’un récent meeting : il a ainsi déclaré que plutôt que d’investir à Madrid, il ferait mieux de le faire à Gibraltar, qui ne dépend pas d’un gouvernement central qui non seulement fixe les prix mais ensuite ne paye pas. Il y a encore beaucoup à faire en Espagne afin de résoudre les problèmes liés au système de santé et le dernier décret royal laisse encore beaucoup de choses sujettes à interprétation. Cependant, on peut dire que la voie est désormais ouverte pour davantage d’évaluations économiques dans les mécanismes de prix et de remboursement. Comme toujours, le diable sera dans les détails et, en Espagne (tout particulièrement lorsque l’on considère la forte décentralisation) comme dans beaucoup d’autres pays, cela dépendra de la manière dont les mesures seront mises en œuvre en pratique.

En 2012, nous avons également eu un bon aperçu de ce que peut être la méthodologie de l’IQWIG en Allemagne. Mais, nous n’avons pas vu jusqu'à présent ce que les conclusions des évaluations économiques produiront en cas de désaccord sur les négociations de prix.

La France est également en train de renforcer les obstacles à la mise sur le marché et, là également, le train de la médico-économie – quoi qu’il advienne en pratique – est désormais en marche.

En revanche, je me demande si quelqu’un au Royaume-Uni comprend actuellement ce qui est train de s’y passer. De nombreuses discussions ont été entamées concernant le « value based pricing » et les méthodes d’évaluation des médicaments orphelins mais il semble y avoir beaucoup de flou autour de ces questions.

Quels types d’enjeux identifiez-vous pour l’accès au marché des médicaments en 2013 ?

Le référencement des prix à l’international reste une problématique récurrente ; de nombreuses firmes essayant de la résoudre en améliorant leurs capacités et en mettant en place de meilleurs outils analytiques. De même, le développement d’accords de partage de risque (risk-sharing) devrait se poursuivre en 2013.

2012 aura indéniablement été l’année du terme « market access ». Mais j’ai le sentiment qu’en 2013, ce sera celui de « preuve concrète » (“real world evidence”). En effet, de plus en plus d’acteurs réalisent que les données complémentaires en vie réelle nécessitent d’être révélées et que l’évaluation d’un nouveau médicament ne s’arrête pas à son lancement mais devrait plutôt commencer à ce stade. Beaucoup de grandes firmes ont ainsi commencé à se préparer à rentrer dans cette voie. A priori, il reste beaucoup d’aspects techniques et méthodologiques à régler mais je suis convaincu que c’est un sujet dont nous entendrons de plus en plus parler à l’avenir.

Par ailleurs, je ne sais pas encore précisément comment, mais je suis persuadé que la clé du succès dans ce domaine viendra de l’internet et des technologies de l’information. Pour avoir suivi différentes études observationnelles, je peux dire à quel point la manière dont la mise en place et la réalisation de la collecte de données est dépassée et la façon dont la technologie moderne peut permettre d’innover, pour aller vers une pratique bien plus efficiente et rapide. Je pense que certains réseaux de patients en ligne, par exemple pour les maladies rares (comme www.patientslikeme.com) sont dans la bonne voie et qu’ils ont même une longueur d'avance. Il y a aussi des chercheurs qui, je l’espère, vont aider à surmonter les potentielles limites méthodologiques, telles que les bais dans la sélection, et à analyser la validité des données.

A coup sûr, ce sera un enjeu crucial pour 2013… en espérant que tous les acteurs, y compris les gouvernements, en seront également convaincus.

Propos recueillis par Guillaume Sublet

« Le CODEEM est le signe de la prise en main par le secteur pharmaceutique de sa responsabilité déontologique »

Entretien avec Yves Medina, Président du Comité de Déontovigilance des Entreprises du Médicament (CODEEM) - Le 4/12/2012

Nextep : Quels sont les grands principes qui ont conduit à la mise en place du CODEEM par les représentants de l’industrie pharmaceutique ? Yves Medina : Ce qui est intéressant avec la mise en place de cet outil, c’est que c’est la profession elle-même qui fait le pari de l’autorégulation. L’idée est de voir ce qu’il est possible de faire au plan déontologique sans le recours à la Loi ou au décret. Ainsi, le CODEEM est-il véritablement le symbole de la prise en main par le secteur pharmaceutique de sa responsabilité déontologique. Certes, l’affaire Servier a accéléré les choses mais il faut reconnaître que la réflexion avait commencé bien avant.

Par ailleurs, l’indépendance indispensable du CODEEM est garantie par le fait que ses membres, soumis à déclarations d’intérêts, sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable, mais que leur mandat n’est pas révocable. Il faut également rappeler qu’il y a seulement 3 représentants de l’industrie sur les 11 membres du Comité ; ils sont donc largement minoritaires au sein de cette instance tripartite. Et que le CODEEM bénéfice d’un budget important lui permettant d’être autonome par rapport à l’institution.

Tout cela constitue un véritable gage d’impartialité. Il s’agit là d'un dispositif tout à fait original et je ne connais pas de structure analogue dans les autres organisations professionnelles


Quels sont les principaux objectifs et missions du CODEEM ?

Le CODEEM est prévu dans les statuts du LEEM. Il est envisagé comme un outil d’accompagnement et de promotion des bonnes pratiques comportementales des laboratoires. Il est chargé parallèlement d’une mission de sanction et de médiation en cas de manquements. La priorité est ainsi donnée au respect et à la promotion des règles de bon comportement.

L’autre mission majeure du Comité est d’adresser des recommandations au Conseil d’administration du LEEM, pour qu’il les entérine et fasse ainsi évoluer certaines dispositions ou qu'il en adopte de nouvelles. A l’image par exemple de la Cour des comptes, nous adressons dans un premier temps au Conseil d’administration du Leem une proposition de recommandation provisoire puis, compte tenu des commentaires et des observations en retour des administrateurs, nous adoptons dans un deuxième temps une recommandation définitive qui est rendue publique. Le Conseil d’Administration du LEEM prend alors ses responsabilités en décidant d’adopter ou non la règle proposée


Est-ce que le CODEEM a déjà eu à intervenir depuis son installation ?

Nous sommes effectivement intervenus suite à la décision de fermeture d’un laboratoire par l’AFSSAPS (désormais ANSM) et nous avons, à partir de ce cas, recommandé une suspension automatique de tout adhérent qui se trouverait dans cette situation. Le Conseil d’administration a adopté cette recommandation et a même fait rajouter ce point dans les statuts de l’organisation professionnelle. Il s’agit par contre d’une suspension temporaire, le temps que le litige soit jugé, car nous n’avons naturellement pas à nous immiscer dans une procédure administrative ou judiciaire. Notre action relève de l’action disciplinaire.


Quelles sont les principales problématiques sur lesquelles vous avez commencé à travailler ?

Nous travaillons actuellement sur la dimension déontologique de l’information médicale qui paraît dans la presse spécialisée. Il s’agit de s’assurer que c’est une information fiable et pas par exemple de la promotion déguisée.

Il y aura également très prochainement la publication d’une recommandation sur les congrès et l’hospitalité offerte aux participants. Nous devrions aller vers une hospitalité - c’est à dire l’invitation gratuite des professionnels de santé - qui soit à minima, un renforcement du caractère véritablement scientifique de ces congrès et la volonté d’éviter les aspects festifs et touristiques qui ont parfois cours lors de ces congrès. La recommandation devrait également inviter le Leem à une rencontre avec les autres acteurs (c’est-à-dire les organisateurs de congrès et les sociétés savantes), afin de repenser certaines modalités techniques et comptables d’organisation des congrès. Il faut reconnaître que ce mouvement est déjà assez largement engagé par le secteur mais notre intervention devrait conduire à renforcer encore plus les exigences en la matière.

Nous avons également la volonté de mettre en place un véritable système de déontovigilance. En effet, pour assurer une fonction de veille sur les pratiques et les dérives collectives, il est nécessaire de réfléchir à un dispositif organisé. Cela peut apparaître assez compliqué techniquement et requiert que les professionnels de santé et associations de patients soient dans la boucle et participent à la réflexion. Mais nous sommes en train de faire un benchmark sur ce type de dispositif à l’étranger et avons la volonté d’aboutir dès 2013.

Actuellement, nous disposons d’un recueil de dispositions déontologiques professionnelles (DDP) qui portent sur plusieurs sujets importants (VM, information sur Internet, relations avec les médecins…). Ce qui nous manque, c’est une réflexion globale sur les grands principes éthiques du secteur qui se traduirait par l’établissement d’une sorte de « plate-forme éthique commune ». Cela devrait permettre d’abord de faciliter nos missions car pour sanctionner ou faire une médiation, il vaut mieux pouvoir s’appuyer sur une telle base doctrinale. Et, vis à vis de l’extérieur, cela aurait vocation à devenir une véritable charte des valeurs des entreprises du secteur.

Nous avons aussi lancé une enquête sur ces DDP, qui fait ressortir que ce recueil est connu des laboratoires mais qu’il reste peu utilisé. Notamment, les petites structures, qui représentent plus des deux tiers des membres du LEEM, n’ont pas vraiment les moyens humains et financiers de faire un suivi précis de ces dispositions et de prévoir des procédures internes spécifiques. Une des missions du CODEEM sera de les aider et c’est pourquoi nous allons mettre en place un programme d’information et de soutien déontologique aux PME du secteur.

Sur la transparence des liens, la Loi a déjà fait beaucoup, même si l’on est toujours en attente de la publication des textes d’application du fameux Sunshine Act (notamment sur la question des seuils et des modalités de déclarations). C’est donc déjà bien bordé. La situation est plus nouvelle s’agissant de la VM collective et nous pourrions réfléchir aux bonnes pratiques à promouvoir dans le cadre de cet exercice. En 2013, il serait vraiment intéressant de travailler également sur les relations des laboratoires avec les associations de patients. Cela fera partie des premières demandes que le CODEEM adressera à Hervé Gisserot, nouveau Président du LEEM.

Au total, la première année du CODEEM aura été un peu difficile car nous étions en  période d’apprentissage de nouvelles procédures et de rodage. Nous entrons maintenant dans l’année de la maturité.


  Propos recueillis par Guillaume Sublet




Yves Medina est Conseiller-maître honoraire à la Cour des comptes. Diplômé de HEC, de Sciences-Po et de l’ENA, il a participé de 1977 à 1981 aux cabinets de Simone Veil à la Santé (conseiller technique santé) et de Monique Pelletier à la Famille (directeur de cabinet). De février 1999 à novembre 2010, il a été associé du cabinet PricewaterhouseCoopers, en charge des questions d’éthique professionnelle, de RSE et de gouvernance d’entreprise. Il a été vice-président fondateur de l’Observatoire sur la Responsabilité sociétale des entreprises (ORSE) créé en 2000 et est l’auteur de l’ouvrage « La déontologie : ce qui va changer dans l’entreprise » (2003). En 2010, il est nommé par le Premier Ministre membre de la Commission de déontologie de l’Etat et, dernièrement, de la Commission pour la transparence financière de la vie politique. Il est également Président à la Cour Nationale du Droit d’Asile et Président du Cercle d’éthique des affaires. Normal 0 21 false false false FR X-NONE X-NONE

« L’efficacité d’un médicament, ce n’est pas la même chose que son utilité ! »

Entretien avec le Pr Bernard Bégaud, pharmaco-épidémiologiste, Inserm-Université de Bordeaux - Le 2/10/2012

Nextep : Que vous inspire le nouvel ouvrage des professeurs Even et Debré : le "Guide des 4000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux" ?

Bernard Bégaud : Ni l’un ni l’autre ne sont des spécialistes du médicament, de la santé publique ou de la pharmaco-épidémiologie, mais ils ont une certaine légitimité à s’exprimer. Pour autant, on sent quelques lacunes à la lecture du livre. Il reprend d’ailleurs des idées développées depuis longtemps – non sans raison – par Philippe Even : les médicaments ont des AMM trop permissives, on n’étudie pas assez leur rapport bénéfices/risques... Mais il y a dans leur analyse un gros biais : l’efficacité d’un médicament, ce n’est pas la même chose que son utilité ! C’est là un débat très important, qui suscite souvent des réactions ultra-violentes...


Nextep : Quelle est justement cette distinction entre efficacité et utilité d’un médicament ?

Bernard Bégaud : Même si un médicament n’est pas doté d’une efficacité évidente, démontrée par l’evidence based medicine (la preuve issue des essais cliniques), il peut avoir une certaine utilité. Si ce médicament a une efficacité modeste ou que le patient y croit, ce dernier n’est pas traité par un autre principe actif, certes être plus efficace, mais aussi doté de plus d’effets indésirables et plus coûteux... Prenons l’exemple de l’Euphytose, cet extrait de plantes très utilisé contre l’anxiété ou les troubles du sommeil légers : il a été déremboursé en 2005. Une bonne part des patients sous Euphytose sont alors passés aux benzodiazépines, beaucoup plus chères et avec de nombreux effets secondaires... Ni la santé publique ni l’assurance maladie n’y ont gagné ! Au final, une ânerie monumentale...

Nextep : Que pensez-vous des montants d’économies avancés ?

Bernard Bégaud : Les auteurs nous disent : « on va économiser 10 milliards d’euros en déremboursant les médicaments inutiles ». Mais si on les dérembourse, cela revient à les tuer – parce que le patient n’y croit plus. Et si l’on supprime ces médicaments, dont certains sont très prescrits, les patients qui les prenaient vont très souvent, nous l’avons vu, se voir prescrire d’autres molécules – souvent plus efficaces, mais aussi plus dangereuses et plus chères. C’est pourquoi l’analyse doit être macro-économique : quelles vont être les conséquences sanitaires et économiques de la suppression d’un ou plusieurs médicaments ?


Nextep : Pensez-vous qu’il y ait réellement trop de médicaments sur le marché ? Bernard Bégaud : Sur les 4500 principes actifs de notre pharmacopée, on pourrait facilement en enlever la moitié sans conséquences thérapeutiques. Le Royaume-Uni ou les pays du nord, par exemple, ont une pharmacopée beaucoup plus réduite que nous. L’idéal serait d’avoir 1000 à 1200 médicaments sur le marché, reconnus efficaces ou utiles et peu dangereux. Même un médecin très bon, avec une patientèle très variée, ne peut prescrire et connaître plus de quelques centaines de médicaments ! Mais si l’on voulait supprimer beaucoup de médicaments, il faudrait le faire avec intelligence et progressivement – sinon les effets pourraient être catastrophiques, les gens se précipitant sur des alternatives aussi dangereuses sinon pires...

Un autre message important : les médicaments « sacralisés », parce que reconnus efficaces, sont-ils bien utilisés ? N’y a-t-il pas un gaspillage énorme, supérieur à celui généré par les médicaments « sans efficacité » ? La France est très pauvre en études sur l’usage des médicaments. Si la moitié des gens traités pour dépression, par exemple, arrêtent leur traitement beaucoup trop tôt, c’est inefficace mais aussi dangereux – avec un risque vital – et bien plus cher, car les rechutes seront itératives. Le grand défi concerne ces « grands médicaments efficaces », souvent très chers et parfois risqués. Toute prescription inadéquate, tout traitement prolongé indûment ou arrêté trop tôt génèrent des impacts médico-économiques énormes. Mais personne n’en parle...


                                                           Propos recueillis par Guillaume Sublet



Bernard Bégaud (PU-PH) est professeur de Pharmacologie à l'Université de Bordeaux. Il a dirigé le Département Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie de Bordeaux de 1995 à 2003 et a été doyen de la Faculté de médecine de Bordeaux de 1997 à 2002. Le Pr Bégaud a ensuite été élu Président de l'Université de Bordeaux2 de 2002 à 2008. Il est à présent Directeur de l'Unité de Recherche INSERM U657 "Pharmaco-épidémiologie et évaluation de l'impact des produits de santé sur les populations". Il est aussi Président du Département du transfert de la recherche et des finances de l'Université de Bordeaux.

« Proposer le bon soin, au bon moment, à la bonne personne »

Entretien avec Alain-Michel Ceretti, conseiller Droits des malades au Défenseur des Droits - Le 3/9/2012

Nextep : Au vu notamment de votre position de conseiller santé au Défenseur des droits, pensez-vous qu’il serait temps d’élaborer une nouvelle Loi de santé publique et/ou de protection des patients ? Et selon quels grands principes ?

Alain-Michel Ceretti : Le Défenseur des droits, s’attache davantage aux questions liées à la protection des droits des personnes malades qu’aux questions de santé publique à proprement parler. Notre mission est notamment d’informer les personnes sur leurs droits en leur facilitant un certain nombre de démarches qui apparaissent difficiles a priori, que ce soit sur les aspects médico-économiques du soin ou sur les questions autour de l’indemnisation des accidents médicaux.

Ainsi, il y a évidemment du grain à moudre sur l’amélioration des droits individuels de la personne malade. Il serait ainsi bon de toiletter la Loi Kouchner et de la rendre plus effective. J’ai pour ma part remis un rapport l’an dernier au Ministre de la santé[1]. Le Défenseur des droits de son côté a récemment insisté sur la nécessité de revoir certaines modalités du droit d’accès au dossier médical.

Nous menons également une réflexion sur la sécurité des soins. Nous sommes en effet extrêmement sollicités s’agissant d’accidents médicaux, alors que d’après les autorités sanitaires, un accident sur deux apparaît évitable. Le premier droit d’une personne malade n’est-il pas de recevoir des soins appropriés et parfaitement maitrisés ? Pour nous, cette question renvoie aussi à celle de la pertinence de soins. Il s’agit in fine de proposer le bon soin, au bon moment, à la bonne personne. Or, trop souvent, les accidents médicaux apparaissent liés à un problème d’organisation dans la chaine de soins. Entre autres, la répétition des actes suscite un risque inutile pour le patient. Mais il faut également voir la dimension médico-économique de la démarche ; l’amélioration de la pertinence des actes doit aboutir à une situation « gagnant-gagnant » pour tout le monde : comptes publics, professionnels de santé et bien entendus personnes malades.

L’action du Défenseur des Droits dans la sphère de la santé, consiste aussi à faciliter le règlement amiable des conflits, et d’éviter les conflits inutiles, en amont comme en aval des soins. Ainsi, dans cette perspective, un protocole d’accord a été signé en juin dernier entre le Défenseur des droits et l’Assurance-maladie afin de faciliter dans le respect des rôles de chacun le règlement amiable des réclamations avec les assurés. Il s’agit de rétablir une relation de confiance avec l’assuré, soit en le rétablissant si besoin est dans ses droits, soit en faisant un travail d’explication et de pédagogie. Que l’administration mette tout en œuvre afin que les réclamations et insatisfactions des usagers soient correctement prises en compte, apparait d’autant plus important pour ceux et celles qui sont actuellement touchés de plein fouet par la crise. Ce travail, participe pour nos concitoyens au renforcement de l’amortisseur social.

La Loi a conféré davantage de pouvoirs au Défenseur des droits que ce dont disposait le Médiateur de la République. Nous en usons en partant du principe que les usagers et l’administration doivent se parler et que nous sommes là pour construire des ponts entre les services publics et nos concitoyens et rétablir le dialogue quand celui-ci est rompu . Il y à ce titre un travail important avec les conseils de l’Ordre des professionnels de santé . Nous travaillons par exemple actuellement sur les médicaments génériques, car nous sommes de plus en plus sollicités sur le sujet « générique contre tiers payant », alors que le médecin prescripteur précise sur l’ordonnance le caractère « non substituable » du médicament en question. Cette disposition peut apparaitre injuste aux yeux des assurés qui se trouvent pénalisés au travers d’une décision purement médicale de leur médecin.


Nextep : Avez-vous eu des saisines concernant la question du Mediator ? Quel est votre rôle par rapport à celui de l’ONIAM[2] ?

Effectivement, nous avons été sollicités sur ce sujet. En fait, comme souvent, les personnes qui entament des démarches de réclamations s’adressent à de nombreux interlocuteurs (Présidence de la république, Ministre de la santé et donc Défenseur des droits), afin de maximiser leurs chances.

Par rapport à l’ONIAM (Office Nationale d’Indemnisation des accidents Médicaux), dans le cadre de l’affaire Médiator, la loi donnant à l’office la possibilité d’indemniser les victimes avant de se retourner contre le laboratoire, le Défenseur des Droits peut intervenir auprès de cet établissement public s’il est saisi d’une réclamation. La plupart du temps, les personnes ont besoin avant tout d’être informés car, sur ces sujets aussi, la règlementation est complexe. Je rappelle enfin que le Défenseur des Droits n’intervient pas dans le cadre d’un conflit entre personnes privés (laboratoire/patient en l’occurrence). Et qu’il ne prend pas position à la suite d’une décision de justice. Cependant, il est susceptible de pouvoir intervenir auprès de l’institution judiciaire si un disfonctionnement du service public de la justice apparait. Par ailleurs la loi permet au Défenseur des Droits de présenter des observations devant les juridictions civiles, administratives et pénales ; procédure qu’il met en œuvre sur, des sujets d’importance d’une portée particulière.


Nextep : Lors des Assises du médicament, vous avez présidé le groupe de travail sur l’information sur les produits de santé. Que pensez-vous des dispositions relatives à la visite médicale prévues[3] par la Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé dite Loi Bertrand?

Alain-Michel Ceretti : A titre personnel, en tant qu’ancien Président du groupe 4 des assises du médicament et bien entendu en aucun cas sans que cela engage l’institution du Défenseur des Droits,ces dispositions législatives m’apparaissent très insuffisantes. La seule proposition d’une visite médicale (VM) collective en établissements de santé, ne répond pas aux problèmes posés, centrés sur les questions de la promotion du médicament. Il faudrait peut-être commencer par arrêter de baser la rémunération variable des visiteurs médicaux exclusivement sur les volumes des ventes en officines. Pendant les assises, un certain nombre de laboratoires semblaient être prêts à y renoncer, et mettre en place, comme les Américains s’apprêtent à le faire, un observatoire de la VM permettant de disposer d’indicateurs individuels de qualité des visiteurs médicaux. En tout cas, il faut noter que lorsque j’ai proposé un vote à main levée pour une éventuelle suppression de la visite médicale, pas une voix – même parmi les plus réfractaires – ne s’est prononcée en faveur de cette voie. Le sujet de la promotion du médicament, est donc encore loin d’être réglé. 

Enfin, la question cruciale de l’indépendance des experts apparait réellement complexe. On voit par exemple que les Etats-Unis (pays d’origine du « Sunshine Act ») sont en train de marquer le pas car, à vouloir laver plus blanc que blanc, les agences rencontrent des difficultés majeures pour recruter des experts de qualité n'ayant aucun lien d’intérêt avec l’industrie. Pour autant , en France, il faut tenir bon et parvenir à mettre en place un système transparent et intransigeant garantissant l’absence de conflits d’intérêts des experts qui participent à la décision publique en faisant bien la distinction entre conflit et lien d’intérêt. Une bonne mise en œuvre de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé améliorera certainement la situation antérieure.


                                                                    Propos recueillis par Guillaume Sublet



Chef d’entreprise dans l’industrie électronique depuis 1986, Alain-Michel Ceretti, a créé en 1997 l’association des victimes du Xénopi (affaire de la Clinique du Sport), puis, en mars 1998, l’association Le Lien : Lutte Information Etudes des infections Nosocomiales. En 1999, Le Lien intègre le CISS et Alain-Michel Ceretti devient porte-parole du CISS pendant la période préparatoire au vote de la loi Kouchner des droits des malades du 4 mars 2002. En mars 2006, il se voit confier par le Ministre de la Santé la présidence du dispositif expérimental de médiation et de signalement par les patients des accidents médicaux (Midiss), rattaché à la HAS et qui préfigurera le Pôle santé et Sécurité des Soins du Médiateur de la République. Alain-Michel Ceretti devient alors conseiller santé auprès du Médiateur de la République, devenu Défenseur des droits en 2011.



[1]Rapport sur "le bilan et les propositions de réformes de la loi du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé" (Loi Kouchner) - Alain-Michel Ceretti et Laure Albertini ; remis à l’occasion de l’année du patient.
[2] Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales
[3] Expérimentation d’une visite collective à l’hôpital, pour certains types de produits ; un rapport-bilan devant être rendu au 1er juin 2013