Il y a eu beaucoup de défiance par rapport à la vaccination et peu de parole laissée aux industriels. Que répondez-vous aux détracteurs ?

Ce sont les autorités de santé qui définissent les objectifs de santé publique et mettent en place la stratégie vaccinale visant à y répondre. C’est donc naturellement aux pouvoirs publics à défendre la vaccination.

Baxter développe et produit des vaccins. Dans le cadre du contrat que nous avons signé avec les autorités, nous fournissons des doses de notre vaccin contre la grippe H1N1 qui bénéficie d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne depuis le 7 octobre 2009.

Les laboratoires ont été accusés de faire d’énormes profits grâce à la pandémie. Qu’en est-il réellement ?

Face à la problématique de santé publique liée au risque de pandémie H1N1, les pouvoirs publics se sont mis en relation avec les laboratoires producteurs de vaccins afin de conclure des accords relatifs à la fourniture.

Le vaccin de Baxter est produit à partir de la technologie innovante de culture sur cellules Vero. L’Etat Français nous a sollicités car notre technologie permettait d’avoir un accès plus rapide à des doses de vaccin que la culture traditionnelle sur œufs. Nous avons mobilisé nos équipes de R&D et notre outil industriel afin de répondre à cette demande.

En août 2009, Baxter a signé un contrat avec l’EPRUS portant sur la livraison de 50.000 doses seulement de vaccin H1N1. Dans un souci de transparence, les deux parties ont par la suite décidé d’un commun accord de lever la clause de confidentialité et de rendre public le contrat. En définitive, au prix unitaire de 10€ par dose, les quantités livrées représentent moins de 1% du budget total.

Beaucoup de gens s’interrogent sur la rapidité de la découverte d’un vaccin quand il est annoncé habituellement qu’il faut au moins une dizaine d’années pour mettre au point un nouveau traitement. Comment cela s’explique-t-il ?

L'enregistrement par l’EMEA des vaccins pandémiques s’est déroulé selon un processus accéléré : il existe au sein de l’UE un mécanisme de procédures visant à prédéfinir le processus d’approbation d’un vaccin dans une situation de pandémie. Ce mécanisme permet à l’European Medicines Agency (EMEA) de revoir de manière accélérée les données venant étayer l’approbation d’un produit. Baxter a déposé sa demande de permis d’exercice du CELVAPAN H1N1 en se fondant sur les lignes directrices en matière d’autorisation de commercialisation d’un vaccin pandémique publiées par l’EMEA.

En début d’année, l’EMEA avait accordé une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à un prototype du vaccin CELVAPAN produit à partir d’une souche différente présentant elle aussi un potentiel pandémique – vaccin qui a été testé dans le cadre de cinq essais cliniques impliquant plus de 1 300 personnes à l'échelle mondiale. En outre, plus de 3 500 personnes ont été vaccinées au moyen de cette même souche dans le cadre d’une étude de Phase III, actuellement en cours. L’obtention d’une AMM pour un vaccin prototype est une exigence réglementaire appliquée aux vaccins pandémiques et mise en place par l’EMEA en 2004. Cette exigence permet de développer, d’évaluer et d’enregistrer un vaccin pandémique prototype en utilisant une souche disponible d’un virus potentiellement pandémique. Une fois la pandémie déclarée et la souche virale à l’origine de cette pandémie de grippe identifiée, l’AMM du vaccin prototype permet d’accélérer l’obtention de l’AMM pour le vaccin pandémique produit à partir de la souche pandémique délivrée. 

Début mai, le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (centre collaborant avec l’OMS) a fourni à Baxter la souche A(H1N1) destinée aux procédures de test et d’évaluation. Baxter a alors entrepris de soumettre la souche virale aux tests et évaluations préalables à la production afin de déterminer son potentiel de croissance et sa capacité à s’adapter à la technologie de culture sur cellules Vero propre à Baxter. 

Baxter a lancé, début juin, sa production commerciale ; les premiers vaccins commerciaux ont été produits en 12 semaines à compter de la réception de la souche virale. Le vaccin CELVAPAN est produit en vrac sur le site de production de Baxter à Bohumil, en République tchèque, avant d’être envoyé à Vienne, en Autriche, en vue de sa formulation finale et de son conditionnement avant distribution. Baxter a terminé la production des premiers lots de CELVAPAN fin juillet et a commencé la livraison des premières doses dans les deux semaines suivantes. Ces livraisons aux Autorités de Santé nationales se poursuivent à un rythme régulier.

En juillet, Baxter a initié sa demande d’AMM pour CELVAPAN conformément aux directives publiées par l’EMEA relatives aux demandes d’AMM pour les vaccins pandémiques. L’entreprise a soumis le vaccin fabriqué à partir du virus H1N1 à des tests rigoureux et a complété son dossier de demande d’AMM avec des données spécifiques à cette souche relatives au développement du vaccin, à la qualité du produit ainsi qu’aux procédés de production mis en œuvre. D’autres pays en dehors de l’Union européenne peuvent décider d’évaluer le dossier déposé par Baxter auprès de l’EMEA et d’utiliser ces informations comme base pour l’AMM nationale en vue de l’utilisation du vaccin.

Le 7 octobre la Commission européenne a accordé une AMM au vaccin CELVAPAN contre la grippe pandémique H1N1, vaccin développé en utilisant la technologie Baxter de production sur cellules Vero.

Quel est le niveau de sécurité des vaccins aujourd’hui ? Serait-il possible de produire un vaccin « 0 effet secondaire » ?

Le niveau de sécurité des vaccins n’a jamais été aussi élevé. C’est ce qui a permis aux autorités d’enregistrement d’octroyer l’AMM aussi vite en considérant notamment le rapport bénéfice/risque favorable.

Il y aura toujours des effets secondaires compte tenu de leur définition même. A titre d’exemple, la douleur liée à l'injection est elle-même considérée comme un effet secondaire.