De même que Cholstat en 2001, l’ « affaire » Vioxx a jeté des doutes sur la sécurité des produits de santé. Pourtant, les évaluations sont très poussées en la matière ; chaque produit étant passé au crible avant sa mise à disposition. Dès lors, quelles seraient les conséquences d’un renforcement des exigences réglementaires relatives à de nouveaux traitements, souvent attendus par les patients ?

Les laboratoires pharmaceutiques lancent-ils leurs produits avec un peu trop d’empressement, au mépris de la sécurité des patients ? Cette question s’est répandue dans les médias sans que les principaux visés aient véritablement l’opportunité d’y répondre. En fait, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), obligatoire, les médicaments sont passés au crible scientifique par des organismes publics[1], au cours de procédures très précises. Les essais cliniques qui fournissent les principales informations utiles à ces évaluations sont eux-mêmes strictement réglementés et encadrés.

Les médicaments sont-ils dangereux ? Les laboratoires, comme les pouvoirs publics, rappellent régulièrement qu’il ne s’agit pas de produits comme les autres[2]. L’AMM, elle-même, est tributaire d’un rapport entre le bénéfice, en terme d’apports thérapeutiques, et le risque, lié à d’éventuels effets secondaires. Renforcer les exigences sur ce dernier point pourrait donc avoir des conséquences sur la sortie de nouveaux traitements.

Concernant Vioxx, les accidents cardio-vasculaires ont touché des personnes en traitement continu pendant plus de 18 mois, à un dosage bien spécifique et dans une indication en développement. Le bénéfice/risque était-il véritablement inversé, comme beaucoup l’ont dit, ou simplement amoindri ? N’a-t-on pas appliqué de manière poussée le principe de précaution ? En tout cas, le laboratoire exploitant a opté pour un retrait volontaire, d’autant plus courageux quand on en voit l’impact financier[3].

Les vifs débats qui ont découlé de ce retrait vont certainement conduire les autorités sanitaires à durcir l’appréciation des prochains « candidats-médicaments ». Reste à voir si cela préviendra mieux des risques souvent découverts bien après la mise sur le marché, du fait d’une utilisation à grande échelle du produit. Ou si, en réalité, cela ne provoquera pas des retards dans l’accès à de nouveaux traitements. On peut ainsi regretter qu’une information dépassionnée n’ait pas été livrée au public ; et espérer que cela n’empêchera pas les patients de bénéficier de certaines innovations thérapeutiques, au nom du principe de précaution.

 
[1] EMEA au niveau européen, AFSSAPS en France, FDA aux Etats-Unis, etc.
|2] Pour exemple, Santé en Action, incluant les Entreprises du Médicament (LEEM) vient de lancer une campagne d’information à destination des personnes âgées (http://www.leem.org/script/pal_asp/palpresse.asp?newsid=19540)
[3] Disparition d’un CA annuel de 2.5 Milliards $ et décrochage instantané de 25% de l'action en Bourse