Après des mois de confusion autour de la sécurité des produits pharmaceutiques, plusieurs pistes sérieuses commencent à émerger. Le renforcement de la pharmacovigilance en fait bien évidemment partie. Mais, au-delà, le développement des études post-AMM semble réunir un large consensus, notamment du côté des agences d’évaluation qui cherchent à regagner la confiance du public. Cela s’avérera-t-il suffisant ?

Le suivi post-AMM répond à un constat simple : il est impossible de connaître l’impact d’un médicament en situation réelle avant sa mise sur le marché et, notamment, l’ensemble de ses effets indésirables. Rien d’étonnant donc à ce que les responsables des agences d’évaluation, tels Thomas Lönngren pour l’Europe (EMEA) ou Jean Marimbert pour la France (AFSSAPS)1, s’accordent sur la nécessité de développer les études de pharmaco-épidémiologie. Les industriels sont en phase avec ces orientations, et le LEEM propose même aujourd’hui un « contrat de suivi » avec les autorités voire, la possibilité d’instaurer des « AMM conditionnelles » qui seraient validées par la pratique2.

Lucien Abenhaïm, lorsqu’il était Directeur Général de la Santé, a tenté en bon épidémiologiste de promouvoir les études post-AMM. Le CEPS, lui, y a vu un moyen de vérifier l’impact économique réel d’un médicament. Il en a donc fait, grâce à l’Accord-cadre de juin 2003, un possible engagement supplémentaire pour les laboratoires lors des négociations de prix. Plus récemment, les autorités ont confié à Bernard Bégaud3 la tête d’un groupement d’intérêt scientifique sur l'évaluation épidémiologique des médicaments, qui doit donner l’impulsion décisive à l’essor du suivi post-AMM en France.

Cela seul ne saurait cependant apaiser les esprits au sujet d’une crise aussi profonde que celle que traverse aujourd’hui le secteur du médicament4. Face à la pression médiatique, les autorités d’évaluation veulent rassurer en prenant leurs distances vis-à-vis des laboratoires et en soutenant des positions fermes sur la nécessité de renforcer, de manière indépendante, l’évaluation et la pharmacovigilance. Jean Marimbert a ainsi annoncé sa volonté d’imposer « un plan de gestion du risque médicament » aux laboratoires. Mais, sous prétexte d’afficher une indépendance, qui n’est remise en cause par aucun acteur du système, les échanges avec les entreprises du médicament risquent de diminuer, avec des conséquences à prévoir sur l’efficacité et les délais d’évaluation. Logiquement, cette autonomie devrait également s’appliquer aux études post-AMM. Mais, comme pour l’information médicale, cela posera un problème fondamental : qui voudra et pourra en assurer le financement en dehors de l’industrie ?

1 Respectivement : Financial Times - 28 janvier 2005 ; Le Quotidien du Médecin du 3 février 2005.
2 Initiatives avancées par Pierre Le Sourd, Président du LEEM, lors des vœux du LEEM à la presse – 11 janvier 2005.
3 Pharmacologue, Professeur et Président de l’Université Victor-Segalen (Bordeaux-II)
4 « Tempête sur l'industrie pharmaceutique mondiale » - Dossier paru dans Le Monde du 21 décembre 2004